Исследование безопасности и полезности трексимета при лечении менструальной мигрени
31 октября 2012 г. обновлено: J. Ivan Lopez, MD, University of Alabama at Birmingham
Целью исследования является в первую очередь выяснить, может ли Трексимет® (Имитрекс РТ/напроксен натрия 500 мг), принимаемый при первом приступе менструальной мигрени, купировать острую головную боль и помочь предотвратить рецидив головной боли и потребность в повторной абортивной терапии в последующие дни менструации. .
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Активно и регулярно ездящие на велосипеде женщины в возрасте 19 лет и старше.
- Нормальные (для субъекта) менструации в течение 6 недель до рандомизации
- Мигрени в анамнезе длительностью ≤ 1 года по критериям Международной классификации головных болей (МКГБ)
- Менструальная мигрень в анамнезе по критериям ICHD
Критерий исключения:
- Активно не практикует адекватную контрацепцию или не собирается продолжать делать это во время лечения.
- 15 или более дней головной боли в течение каждого из предшествующих 3 месяцев
- Предшествующее использование Treximet для лечения менструальной мигрени
- Неконтролируемая гипертензия
- Гемиплегическая или базилярная мигрень
- Клинические признаки ишемической болезни сердца или другого клинически значимого и значимого сердечного заболевания (например, вазоспастическая стенокардия)
- История инсульта или транзиторной ишемической атаки
- История ишемической болезни кишечника
- Клинически значимое заболевание печени
- Аллергия на любой НПВП или триптан в анамнезе.
- В анамнезе гастрит, язвенная болезнь, желудочно-кишечное кровотечение, операции на желудке.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
Каждому субъекту будет предложено вести тщательный дневник головной боли (приложение B), и в этом дневнике она будет записывать начало и прекращение менструальных выделений, дни перенесенной менструальной головной боли (и, в частности, «мигрень»), дни функционально недееспособной головной боли. опыт, любые абортивные / симптоматические лекарства, любые дни отсутствия на работе (> 4 часов), связанные с острой головной болью ММ, и любые незапланированные посещения медицинского учреждения для острого лечения ММ.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Трексимет
|
Каждому субъекту будет предложено вести тщательный дневник головной боли (приложение B), и в этом дневнике она будет записывать начало и прекращение менструальных выделений, дни перенесенной менструальной головной боли (и, в частности, «мигрень»), дни функционально недееспособной головной боли. опыт, любые абортивные / симптоматические лекарства, любые дни отсутствия на работе (> 4 часов), связанные с острой головной болью ММ, и любые незапланированные посещения медицинского учреждения для острого лечения ММ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая доза исследуемого препарата
Временное ограничение: 90 дней
|
Конечные точки будут включать (a) общие дозы принимаемых исследуемых препаратов (первичная конечная точка), (b) общие дозы принимаемых препаратов для экстренной помощи, (c) общее количество «дней с мигренью», (d) общее количество «дней с головной болью», (e) количество дней с функционально недееспособная головная боль, (f) прогулы, связанные с работой, (g) незапланированные посещения для лечения острой головной боли, (h) стоимость незапланированных посещений для лечения острой головной боли, (i) безопасность и переносимость и (j) удовлетворенность пациентов.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
суммарные дозы принимаемых препаратов неотложной помощи
Временное ограничение: 90 дней
|
Участник записывает в дневник, сколько доз спасательного препарата было принято с момента последнего визита.
|
90 дней
|
|
Всего «дней с головной болью»
Временное ограничение: 90 дней
|
Участник записывает в своем дневнике, сколько дней с головной болью было у участника с момента последнего визита.
|
90 дней
|
|
дни функционально недееспособной головной боли
Временное ограничение: 90 дней
|
Участник записывает в дневнике, сколько дней с головной болью было связано с функционально недееспособной головной болью.
|
90 дней
|
|
прогулы по работе
Временное ограничение: 90 дней
|
Участник записывает в своем дневнике, сколько головных болей было вызвано отсутствием на работе.
|
90 дней
|
|
внеплановые визиты для лечения острой головной боли
Временное ограничение: 90 дней
|
Участник записывает в своем дневнике, сколько незапланированных посещений произошло в связи с лечением острой головной боли.
|
90 дней
|
|
стоимость внеплановых посещений для лечения острой головной боли
Временное ограничение: 90 дней
|
Участник записывает в своем дневнике, сколько незапланированных посещений и стоимость каждого из них произошли из-за лечения острой головной боли.
|
90 дней
|
|
безопасность и переносимость
Временное ограничение: 90 дней
|
определить безопасность и переносимость исследуемого препарата во время визита или, как сообщалось до визита в отчетах участников о побочных эффектах или нежелательных явлениях.
|
90 дней
|
|
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 90 дней
|
определить удовлетворенность участницы ее способностью управлять циклом ММ по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: J Ivan Lopez, MD, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
1 ноября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Treximet-UAB-Glaxo
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .