Zkoumání bezpečnosti a užitečnosti Treximetu při léčbě menstruační migrény
31. října 2012 aktualizováno: J. Ivan Lopez, MD, University of Alabama at Birmingham
Cílem studie je především zjistit, zda přípravek Treximet® (Imitrex RT/naproxen sodný 500 mg) užívaný při prvním nástupu menstruační migrény ukončí akutní bolest hlavy a pomáhá při prevenci recidivy bolesti hlavy a nutnosti opakovat abortivní terapii v následujících dnech menstruace. .
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktivně a pravidelně jezdící na kole ženy ve věku 19 let a více.
- Normální (pro subjekt) menstruace během 6 týdnů před randomizací
- Migréna v anamnéze ≤ 1 rok podle kritérií Mezinárodní klasifikace poruch hlavy (ICHD)
- Anamnéza menstruační migrény podle kritérií ICHD
Kritéria vyloučení:
- Aktivně nevyužívá vhodnou antikoncepci nebo v ní během léčby nezamýšlí pokračovat.
- 15 nebo více dní bolesti hlavy během každého z předchozích 3 měsíců
- Předchozí použití přípravku Treximet k léčbě menstruační migrény
- Nekontrolovaná hypertenze
- Hemiplegická nebo bazilární migréna
- Klinické známky onemocnění koronárních tepen nebo jiného klinicky významného a relevantního srdečního onemocnění (např. vazospastická angina)
- Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky
- Historie ischemické choroby střev
- Klinicky významné onemocnění jater
- Anamnéza alergie na jakékoli NSAID nebo triptan
- Anamnéza gastritidy, vředové choroby, gastrointestinálního krvácení, operace žaludku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Každý subjekt bude požádán, aby si pečlivě vedl deník bolesti hlavy (příloha B) a do tohoto deníku zaznamená začátek a ukončení menstruačního toku, dny, kdy menstruační bolesti hlavy (konkrétně „migrénové“ bolesti hlavy zažily, dny funkčně neschopné bolesti hlavy). prožité, jakékoli podané abortivní/symptomatické léky, jakékoli dny pracovní nepřítomnosti (>4 hodiny) související s akutní bolestí hlavy MM a jakékoli neplánované návštěvy zdravotnického zařízení pro akutní léčbu MM.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Treximet
|
Každý subjekt bude požádán, aby si pečlivě vedl deník bolesti hlavy (příloha B) a do tohoto deníku zaznamená začátek a ukončení menstruačního toku, dny, kdy menstruační bolesti hlavy (konkrétně „migrénové“ bolesti hlavy zažily, dny funkčně neschopné bolesti hlavy). prožité, jakékoli podané abortivní/symptomatické léky, jakékoli dny pracovní nepřítomnosti (>4 hodiny) související s akutní bolestí hlavy MM a jakékoli neplánované návštěvy zdravotnického zařízení pro akutní léčbu MM.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková dávka studovaného léku
Časové okno: 90 dní
|
Koncové body budou zahrnovat (a) celkové dávky užívané studijní medikace (primární koncový bod), (b) celkové dávky užívané záchranné medikace, (c) celkový počet „dnů na migrénu“, (d) celkový počet „dnů bolesti hlavy“, (e) dny funkčně nezpůsobilá bolest hlavy, (f) absence související s prací, (g) neplánované návštěvy pro léčbu akutní bolesti hlavy, (h) náklady na neplánované návštěvy pro léčbu akutní bolesti hlavy, (i) bezpečnost a snášenlivost a (j) spokojenost pacienta.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové dávky užívané záchranné medikace
Časové okno: 90 dní
|
Účastník si do deníku zaznamená, kolik dávek záchranné medikace užil od své poslední návštěvy
|
90 dní
|
|
celkové "dny bolesti hlavy"
Časové okno: 90 dní
|
Účastník si do deníku zaznamená, kolik dní s bolestí hlavy měl od své poslední návštěvy.
|
90 dní
|
|
dny funkčně neschopné bolesti hlavy
Časové okno: 90 dní
|
Účastník zaznamenává do deníku, kolik z jeho dnů bolesti hlavy sestávalo z funkčně neschopných bolestí hlavy.
|
90 dní
|
|
pracovní absence
Časové okno: 90 dní
|
Účastník zaznamenává do svého deníku, kolik bolestí hlavy způsobilo absence související s prací.
|
90 dní
|
|
neplánované návštěvy pro léčbu akutní bolesti hlavy
Časové okno: 90 dní
|
Účastník si do deníku zaznamená, kolik neplánovaných návštěv se uskutečnilo kvůli léčbě akutní bolesti hlavy
|
90 dní
|
|
náklady na neplánované návštěvy pro léčbu akutní bolesti hlavy
Časové okno: 90 dní
|
Účastník si do deníku zaznamená, kolik neplánovaných návštěv a náklady na každou z nich, ke kterým došlo v důsledku léčby akutní bolesti hlavy.
|
90 dní
|
|
bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 90 dní
|
určit bezpečnost a snášenlivost studovaného léku v době návštěvy nebo jak bylo hlášeno před návštěvou prostřednictvím hlášení účastníků o vedlejších účincích nebo nežádoucích účincích.
|
90 dní
|
|
spokojenost pacientů
Časové okno: 90 dní
|
určit spokojenost účastnice s její schopností řídit cyklus MM měřenou 5bodovou Likertovou škálou.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: J Ivan Lopez, MD, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
17. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
1. listopadu 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Treximet-UAB-Glaxo
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .