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Eine Untersuchung der Sicherheit und Nützlichkeit von Treximet bei der Behandlung von Menstruationsmigräne

31. Oktober 2012 aktualisiert von: J. Ivan Lopez, MD, University of Alabama at Birmingham
Die Studie soll in erster Linie untersuchen, ob Treximet® (Imitrex RT/Naproxen-Natrium 500 mg), das beim ersten Einsetzen der menstruellen Migräne eingenommen wird, sowohl die akuten Kopfschmerzen beendet als auch dazu beiträgt, das Wiederauftreten von Kopfschmerzen und die Notwendigkeit einer wiederholten abortiven Therapie in den folgenden Tagen der Menstruation zu verhindern .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aktives und regelmäßiges Radfahren für Frauen ab 19 Jahren.
  2. Normale (für den Probanden) Menses innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung
  3. Vorgeschichte einer Migräne von ≤ 1 Jahr Dauer nach den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD).
  4. Geschichte der Menstruationsmigräne nach ICHD-Kriterien

Ausschlusskriterien:

  1. Keine aktive Ausübung einer angemessenen Empfängnisverhütung oder Absicht, dies während der Behandlung fortzusetzen.
  2. 15 oder mehr Tage mit Kopfschmerzen in jedem der vorangegangenen 3 Monate
  3. Vorherige Anwendung von Treximet zur Behandlung von Menstruationsmigräne
  4. Unkontrollierter Bluthochdruck
  5. Halbseitenlähmung oder basiläre Migräne
  6. Klinischer Nachweis einer koronaren Herzkrankheit oder einer anderen klinisch signifikanten und relevanten Herzerkrankung (z. vasospastische Angina)
  7. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke in der Vorgeschichte
  8. Geschichte der ischämischen Darmerkrankung
  9. Klinisch signifikante Lebererkrankung
  10. Vorgeschichte einer Allergie gegen NSAID oder Triptan
  11. Vorgeschichte von Gastritis, Magengeschwüren, GI-Blutungen, Magenoperationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sonstiges: Tagebuch
Jede Versuchsperson wird gebeten, ein sorgfältiges Kopfschmerztagebuch (Anhang B) zu führen, und in diesem Tagebuch wird sie den Beginn und das Ende des Menstruationsflusses, Tage mit Menstruationskopfschmerzen (und insbesondere "Migräne"-Kopfschmerzen) und Tage mit funktionsunfähigen Kopfschmerzen aufzeichnen eingenommene fehlgeschlagene/symptomatische Medikamente, arbeitsbedingte Fehltage (> 4 Stunden) im Zusammenhang mit akuten MM-Kopfschmerzen und außerplanmäßige Besuche in einer medizinischen Einrichtung zur Akutbehandlung von MM.
ACTIVE_COMPARATOR: Treximet
Sonstiges: Tagebuch
Jede Versuchsperson wird gebeten, ein sorgfältiges Kopfschmerztagebuch (Anhang B) zu führen, und in diesem Tagebuch wird sie den Beginn und das Ende des Menstruationsflusses, Tage mit Menstruationskopfschmerzen (und insbesondere "Migräne"-Kopfschmerzen) und Tage mit funktionsunfähigen Kopfschmerzen aufzeichnen eingenommene fehlgeschlagene/symptomatische Medikamente, arbeitsbedingte Fehltage (> 4 Stunden) im Zusammenhang mit akuten MM-Kopfschmerzen und außerplanmäßige Besuche in einer medizinischen Einrichtung zur Akutbehandlung von MM.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdosis der Studienmedikation
Zeitfenster: 90 Tage
Zu den Endpunkten gehören (a) Gesamtdosen der eingenommenen Studienmedikation (primärer Endpunkt), (b) Gesamtdosen der eingenommenen Notfallmedikation, (c) Gesamt „Migräne-Tage“, (d) Gesamt „Kopfschmerz-Tage“, (e) Tage von funktionell beeinträchtigende Kopfschmerzen, (f) arbeitsbedingte Fehlzeiten, (g) außerplanmäßige Besuche zur Behandlung akuter Kopfschmerzen, (h) Kosten für außerplanmäßige Besuche zur Behandlung akuter Kopfschmerzen, (i) Sicherheit und Verträglichkeit und (j) Patientenzufriedenheit.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdosen der eingenommenen Notfallmedikation
Zeitfenster: 90 Tage
Der Teilnehmer hält im Tagebuch fest, wie viele Dosen des Notfallmedikaments er seit seinem letzten Besuch eingenommen hat
90 Tage
"Kopfschmerztage" insgesamt
Zeitfenster: 90 Tage
Der Teilnehmer hält in seinem Tagebuch fest, wie viele Kopfschmerztage er seit seinem letzten Besuch hatte.
90 Tage
Tage mit funktionsunfähigen Kopfschmerzen
Zeitfenster: 90 Tage
Der Teilnehmer hält im Tagebuch fest, wie viele seiner Kopfschmerztage aus funktionsunfähigen Kopfschmerzen bestanden.
90 Tage
arbeitsbedingte Fehlzeiten
Zeitfenster: 90 Tage
Der Teilnehmer hält in seinem Tagebuch fest, wie viele der Kopfschmerzen arbeitsbedingte Fehlzeiten verursachten.
90 Tage
Außerplanmäßige Besuche zur Behandlung akuter Kopfschmerzen
Zeitfenster: 90 Tage
Der Teilnehmer hält in seinem Tagebuch fest, wie viele außerplanmäßige Besuche aufgrund einer akuten Kopfschmerzbehandlung aufgetreten sind
90 Tage
Kosten für außerplanmäßige Besuche zur Behandlung akuter Kopfschmerzen
Zeitfenster: 90 Tage
Der Teilnehmer hält in seinem Tagebuch fest, wie viele außerplanmäßige Besuche und deren Kosten jeweils aufgrund von akuten Kopfschmerzbehandlungen aufgetreten sind.
90 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
Bestimmen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit der Studienmedikation zum Zeitpunkt des Besuchs oder wie vor dem Besuch über den Teilnehmerbericht über Nebenwirkungen oder unerwünschte Ereignisse berichtet.
90 Tage
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 90 Tage
Bestimmen Sie die Zufriedenheit der Teilnehmerin mit ihrer Fähigkeit, den MM-Zyklus zu verwalten, gemessen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Hauptermittler: J Ivan Lopez, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Treximet-UAB-Glaxo

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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