Een onderzoek naar de veiligheid en bruikbaarheid van Treximet bij de behandeling van menstruele migraine
31 oktober 2012 bijgewerkt door: J. Ivan Lopez, MD, University of Alabama at Birmingham
De studie is in de eerste plaats bedoeld om te onderzoeken of Treximet® (Imitrex RT/naproxennatrium 500 mg) ingenomen bij het eerste begin van menstruele migraine zowel de acute hoofdpijn zal beëindigen als zal helpen bij het voorkomen van herhaling van hoofdpijn en de noodzaak van herhaalde mislukte therapie gedurende de volgende dagen van de menstruatie. .
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Actief en regelmatig fietsende vrouwen van 19 jaar of ouder.
- Normale (voor proefpersonen) menstruatie binnen 6 weken voorafgaand aan randomisatie
- Geschiedenis van migraine met een duur van ≤ 1 jaar volgens criteria van de International Classification of Headache Disorders (ICHD).
- Geschiedenis van menstruatiemigraine volgens ICHD-criteria
Uitsluitingscriteria:
- Niet actief adequate anticonceptie toepassen of van plan zijn dit tijdens de behandeling te blijven doen.
- 15 of meer dagen hoofdpijn gedurende elk van de voorgaande 3 maanden
- Voorafgaand gebruik van Treximet voor de behandeling van menstruele migraine
- Ongecontroleerde hypertensie
- Hemiplegie of basilaire migraine
- Klinisch bewijs van coronaire hartziekte of andere klinisch significante en relevante hartziekte (bijv. vasospastische angina)
- Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
- Geschiedenis van ischemische darmziekte
- Klinisch significante leverziekte
- Geschiedenis van allergie voor een NSAID of triptan
- Geschiedenis van gastritis, maagzweer, maagdarmbloeding, maagchirurgie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Elke proefpersoon zal worden gevraagd om een zorgvuldig hoofdpijndagboek bij te houden (bijlage B), en in dat dagboek zal ze het begin en einde van de menstruatie bijhouden, dagen van menstruatiehoofdpijn (en specifiek "migraine" -hoofdpijn), dagen van functioneel invaliderende hoofdpijn ervaren, eventuele mislukte/symptomatische medicatie die is ingenomen, alle dagen van werkgerelateerd ziekteverzuim (>4 uur) in verband met acute MM-hoofdpijn en ongeplande bezoeken aan een medische instelling voor acute behandeling van MM.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Treximet
|
Elke proefpersoon zal worden gevraagd om een zorgvuldig hoofdpijndagboek bij te houden (bijlage B), en in dat dagboek zal ze het begin en einde van de menstruatie bijhouden, dagen van menstruatiehoofdpijn (en specifiek "migraine" -hoofdpijn), dagen van functioneel invaliderende hoofdpijn ervaren, eventuele mislukte/symptomatische medicatie die is ingenomen, alle dagen van werkgerelateerd ziekteverzuim (>4 uur) in verband met acute MM-hoofdpijn en ongeplande bezoeken aan een medische instelling voor acute behandeling van MM.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale dosis studiemedicatie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Eindpunten omvatten (a) totale ingenomen doses studiemedicatie (primair eindpunt), (b) totale ingenomen doses noodmedicatie, (c) totaal "migrainedagen", (d) totaal "hoofdpijndagen", (e) dagen van functioneel invaliderende hoofdpijn, (f) werkgerelateerd ziekteverzuim, (g) ongeplande bezoeken voor de behandeling van acute hoofdpijn, (h) kosten van ongeplande bezoeken voor de behandeling van acute hoofdpijn, (i) veiligheid en verdraagbaarheid, en (j) patiënttevredenheid.
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totale doses ingenomen noodmedicatie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De deelnemer houdt in het dagboek bij hoeveel doses van de noodmedicatie er sinds het laatste bezoek zijn ingenomen
|
90 dagen
|
|
totaal "hoofdpijn dagen"
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De deelnemer houdt in zijn dagboek bij hoeveel hoofdpijndagen de deelnemer heeft gehad sinds het laatste bezoek.
|
90 dagen
|
|
dagen van functioneel invaliderende hoofdpijn
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De deelnemer registreert in het dagboek hoeveel van zijn hoofdpijndagen uit functioneel invaliderende hoofdpijn bestonden.
|
90 dagen
|
|
werkgerelateerd verzuim
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De deelnemer houdt in zijn dagboek bij hoeveel van de hoofdpijn werkgerelateerd verzuim veroorzaakte.
|
90 dagen
|
|
ongeplande bezoeken voor de behandeling van acute hoofdpijn
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De deelnemer registreert in zijn dagboek hoeveel ongeplande bezoeken er zijn geweest vanwege acute hoofdpijnbehandeling
|
90 dagen
|
|
kosten van ongeplande bezoeken voor de behandeling van acute hoofdpijn
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De deelnemer registreert in zijn dagboek hoeveel ongeplande bezoeken en de kosten van elk die plaatsvonden als gevolg van acute hoofdpijnbehandelingen.
|
90 dagen
|
|
veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 90 dagen
|
de veiligheid en de verdraagbaarheid van de studiemedicatie bepalen op het moment van bezoek of zoals gerapporteerd voorafgaand aan het bezoek via deelnemersrapport van bijwerkingen of bijwerkingen.
|
90 dagen
|
|
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 90 dagen
|
de tevredenheid van de deelnemer bepalen met haar vermogen om de cyclus van MM te beheren, zoals gemeten door een 5-punts Likert-schaal.
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: J Ivan Lopez, MD, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
1 november 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2012
Laatst geverifieerd
1 oktober 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Treximet-UAB-Glaxo
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .