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Una investigación de la seguridad y utilidad de Treximet en el tratamiento de la migraña menstrual

31 de octubre de 2012 actualizado por: J. Ivan Lopez, MD, University of Alabama at Birmingham
El estudio es para investigar principalmente si Treximet® (Imitrex RT/naproxeno sódico 500 mg) tomado en el primer inicio de la migraña menstrual terminará con el dolor de cabeza agudo y ayudará a prevenir la recurrencia del dolor de cabeza y la necesidad de repetir la terapia abortiva durante los días siguientes de la menstruación. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres de 19 años o más que ciclen activa y regularmente.
  2. Menstruación normal (para el sujeto) dentro de las 6 semanas anteriores a la aleatorización
  3. Antecedentes de migraña de ≤ 1 año de duración según los criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea (ICHD)
  4. Antecedentes de migraña menstrual según los criterios ICHD

Criterio de exclusión:

  1. No practicar activamente métodos anticonceptivos adecuados o tener la intención de seguir haciéndolo durante el tratamiento.
  2. 15 o más días de dolor de cabeza durante cada uno de los 3 meses anteriores
  3. Uso previo de Treximet para el tratamiento de la migraña menstrual
  4. Hipertensión no controlada
  5. Migraña hemipléjica o basilar
  6. Evidencia clínica de enfermedad arterial coronaria u otra enfermedad cardíaca clínicamente significativa y relevante (p. angina vasoespástica)
  7. Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio
  8. Antecedentes de enfermedad isquémica intestinal.
  9. Enfermedad hepática clínicamente significativa
  10. Antecedentes de alergia a cualquier AINE o triptán
  11. Antecedentes de gastritis, úlcera péptica, hemorragia GI, cirugía gástrica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Otro: Diario
Se le pedirá a cada sujeto que lleve un diario de dolor de cabeza cuidadoso (apéndice B), y en ese diario registrará el inicio y el cese del flujo menstrual, los días de dolor de cabeza menstrual (y dolor de cabeza tipo "migraña", específicamente) experimentados, los días de dolor de cabeza funcionalmente incapacitante experimentado, cualquier medicamento abortivo/sintomático tomado, cualquier día de ausentismo relacionado con el trabajo (>4 horas) relacionado con el dolor de cabeza agudo de MM y cualquier visita no programada a un centro médico para el tratamiento agudo de MM.
COMPARADOR_ACTIVO: Treximet
Otro: Diario
Se le pedirá a cada sujeto que lleve un diario de dolor de cabeza cuidadoso (apéndice B), y en ese diario registrará el inicio y el cese del flujo menstrual, los días de dolor de cabeza menstrual (y dolor de cabeza tipo "migraña", específicamente) experimentados, los días de dolor de cabeza funcionalmente incapacitante experimentado, cualquier medicamento abortivo/sintomático tomado, cualquier día de ausentismo relacionado con el trabajo (>4 horas) relacionado con el dolor de cabeza agudo de MM y cualquier visita no programada a un centro médico para el tratamiento agudo de MM.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis total de la medicación del estudio
Periodo de tiempo: 90 dias
Los criterios de valoración incluirán (a) dosis totales de medicación del estudio tomadas (criterio de valoración principal), (b) dosis totales de medicación de rescate tomadas, (c) "días de migraña" totales, (d) "días de dolor de cabeza" totales, (e) días de dolor de cabeza funcionalmente incapacitante, (f) ausentismo relacionado con el trabajo, (g) visitas no programadas para el tratamiento del dolor de cabeza agudo, (h) costo de las visitas no programadas para el tratamiento del dolor de cabeza agudo, (i) seguridad y tolerabilidad, y (j) satisfacción del paciente.
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dosis totales de medicación de rescate tomadas
Periodo de tiempo: 90 dias
El participante registra en el diario cuántas dosis del medicamento de rescate ha tomado desde su última visita
90 dias
total de "días de dolor de cabeza"
Periodo de tiempo: 90 dias
El participante registra en su diario cuántos días de dolor de cabeza ha tenido desde su última visita.
90 dias
días de cefalea funcionalmente incapacitante
Periodo de tiempo: 90 dias
El participante registra en el diario cuántos de sus días de dolor de cabeza consistieron en dolores de cabeza funcionalmente incapacitantes.
90 dias
ausentismo relacionado con el trabajo
Periodo de tiempo: 90 dias
El participante registra en su diario cuántos de los dolores de cabeza causaron ausencias relacionadas con el trabajo.
90 dias
visitas no programadas para tratamiento de dolor de cabeza agudo
Periodo de tiempo: 90 dias
El participante registra en su diario cuántas visitas no programadas se han producido debido al tratamiento de la cefalea aguda.
90 dias
costo de las visitas no programadas para el tratamiento de la cefalea aguda
Periodo de tiempo: 90 dias
El participante registra en su diario cuántas visitas no programadas y el costo de cada una de ellas ocurrieron debido a los tratamientos de dolor de cabeza agudo.
90 dias
seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 90 dias
determinar la seguridad y la tolerabilidad de la medicación del estudio en el momento de la visita o según lo informado antes de la visita a través del informe del participante sobre efectos secundarios o eventos adversos.
90 dias
satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 90 dias
determinar la satisfacción del participante con su capacidad para manejar el ciclo de MM según lo medido por una escala de Likert de 5 puntos.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Investigador principal: J Ivan Lopez, MD, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Treximet-UAB-Glaxo

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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