A Treximet biztonságosságának és hasznosságának vizsgálata a menstruációs migrén kezelésében
2012. október 31. frissítette: J. Ivan Lopez, MD, University of Alabama at Birmingham
A vizsgálat elsődleges célja annak vizsgálata, hogy a menstruációs migrén első fellépésekor bevett Treximet® (Imitrex RT/naproxen-nátrium 500 mg) megszünteti-e az akut fejfájást, és segít-e megelőzni a fejfájás kiújulását és az ismételt abortív kezelés szükségességét a menstruáció következő napjaiban. .
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aktívan és rendszeresen kerékpározó 19 éves vagy annál idősebb nők.
- Normál (az alanynál) menstruáció a randomizálást megelőző 6 héten belül
- ≤ 1 éves migrén anamnézisében a Fejfájás Zavarok Nemzetközi Osztályozása (ICHD) kritériumai szerint
- A menstruációs migrén története az ICHD kritériumai szerint
Kizárási kritériumok:
- Nem alkalmaz aktívan megfelelő fogamzásgátlást, vagy szándékozik ezt folytatni a kezelés alatt.
- 15 vagy több napos fejfájás az előző 3 hónap mindegyikében
- A Treximet korábbi alkalmazása menstruációs migrén kezelésére
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Hemiplegikus vagy basilaris migrén
- A koszorúér-betegség vagy más klinikailag jelentős és releváns szívbetegség klinikai bizonyítéka (pl. vasospasticus angina)
- A kórtörténetben szereplő stroke vagy átmeneti ischaemiás roham
- Ischaemiás bélbetegség anamnézisében
- Klinikailag jelentős májbetegség
- Bármely NSAID-re vagy triptánra vonatkozó allergia anamnézisében
- Anamnézisben előfordult gyomorhurut, gyomorfekély, gyomor-bél traktus vérzés, gyomorműtét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Minden alanynak gondos fejfájás naplót kell vezetnie (B függelék), és ebben rögzíteni fogja a menstruációs áramlás kezdetét és megszűnését, a menstruációs fejfájás (és különösen a „migrénes” fejfájás) napjait, a funkcionálisan cselekvőképtelen fejfájás napjait. tapasztalt, bármilyen megszakítást okozó/tünetet okozó gyógyszer szedése, minden napos munkahelyi hiányzás (>4 óra) az akut MM fejfájással kapcsolatban, valamint az MM akut kezelésére szolgáló egészségügyi intézmény nem tervezett látogatása.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Treximet
|
Minden alanynak gondos fejfájás naplót kell vezetnie (B függelék), és ebben rögzíteni fogja a menstruációs áramlás kezdetét és megszűnését, a menstruációs fejfájás (és különösen a „migrénes” fejfájás) napjait, a funkcionálisan cselekvőképtelen fejfájás napjait. tapasztalt, bármilyen megszakítást okozó/tünetet okozó gyógyszer szedése, minden napos munkahelyi hiányzás (>4 óra) az akut MM fejfájással kapcsolatban, valamint az MM akut kezelésére szolgáló egészségügyi intézmény nem tervezett látogatása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálati gyógyszer teljes dózisa
Időkeret: 90 nap
|
A végpontok magukban foglalják (a) a vizsgálati gyógyszer szedésének teljes dózisát (elsődleges végpont), (b) a mentőgyógyszer teljes dózisát, (c) az összes „migrénnapot”, (d) az összes „fejfájásos napot”, (e) funkcionálisan cselekvőképtelen fejfájás, (f) munkával összefüggő hiányzás, (g) akut fejfájás kezelésére nem tervezett látogatások, (h) akut fejfájás kezelésének előre nem tervezett vizitek költségei, (i) biztonság és tolerálhatóság, valamint (j) a betegek elégedettsége.
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a bevitt mentőgyógyszer teljes adagja
Időkeret: 90 nap
|
A résztvevő feljegyzi a naplóba, hogy legutóbbi látogatása óta hány adag mentőgyógyszert vett be
|
90 nap
|
|
összes "fejfájásos nap"
Időkeret: 90 nap
|
A résztvevő feljegyzi a naplójába, hogy hány fejfájásos napja volt a résztvevőnek az utolsó látogatása óta.
|
90 nap
|
|
napokig tartó funkcionálisan cselekvőképtelen fejfájás
Időkeret: 90 nap
|
A résztvevő feljegyzi a naplóba, hogy hány fejfájásos napjuk volt funkcionálisan cselekvőképtelen fejfájás.
|
90 nap
|
|
munkával kapcsolatos hiányzások
Időkeret: 90 nap
|
A résztvevő a naplójában rögzíti, hogy hány fejfájás okozta a munkahelyi hiányzást.
|
90 nap
|
|
előre nem tervezett látogatások akut fejfájás kezelésére
Időkeret: 90 nap
|
A résztvevő feljegyzi a naplójába, hogy hány nem tervezett látogatása történt akut fejfájás kezelés miatt
|
90 nap
|
|
a nem tervezett látogatások költsége akut fejfájás kezelésére
Időkeret: 90 nap
|
A résztvevő feljegyzi a naplójába, hogy hány előre nem tervezett látogatást és mindegyik költségét az akut fejfájás kezelések miatt következett be.
|
90 nap
|
|
biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 90 nap
|
meghatározza a vizsgálati gyógyszer biztonságosságát és tolerálhatóságát a látogatás időpontjában vagy a látogatás előtt, a mellékhatásokról vagy nemkívánatos eseményekről szóló résztvevői jelentésben.
|
90 nap
|
|
betegelégedettség
Időkeret: 90 nap
|
meghatározza a résztvevő elégedettségét az MM ciklusának menedzselésére való képességével, egy 5 pontos Likert-skálán mérve.
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: J Ivan Lopez, MD, University of Alabama at Birmingham
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 13.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2012. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Treximet-UAB-Glaxo
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .