Tutkimus Treximetin turvallisuudesta ja hyödyllisyydestä kuukautismigreenin hoidossa
keskiviikko 31. lokakuuta 2012 päivittänyt: J. Ivan Lopez, MD, University of Alabama at Birmingham
Tutkimuksen tarkoituksena on ensisijaisesti selvittää, lopettaako kuukautisten migreenin ensimmäisellä alkaessa otettu Treximet® (Imitrex RT/naprokseeninatrium 500 mg) akuutin päänsäryn ja auttaa ehkäisemään päänsäryn uusiutumista ja toistuvan abortoivan hoidon tarvetta kuukautisten jälkeisinä päivinä. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivisesti ja säännöllisesti pyöräilevät naiset vähintään 19-vuotiaat.
- Normaalit kuukautiset (henkilöllä) 6 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- ≤ 1 vuoden migreenihistoria kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen (ICHD) kriteerien mukaan
- Kuukautisten migreenihistoria ICHD-kriteerien mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ei aktiivisesti käytä riittävää ehkäisyä tai aikoo jatkaa sitä hoidon aikana.
- 15 tai useamman päivän päänsärky jokaisen edellisen 3 kuukauden aikana
- Treximetin aiempi käyttö kuukautisten migreenin hoitoon
- Hallitsematon verenpainetauti
- Hemipleginen tai basilaarinen migreeni
- Kliininen näyttö sepelvaltimotaudista tai muusta kliinisesti merkittävästä ja merkityksellisestä sydänsairaudesta (esim. vasospastinen angina)
- Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
- Historiallinen iskeeminen suolistosairaus
- Kliinisesti merkittävä maksasairaus
- Allergia jollekin tulehduskipulääkkeelle tai triptaanille
- Aiempi gastriitti, mahahaava, maha-suolikanavan verenvuoto, mahakirurgia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Jokaista koehenkilöä pyydetään pitämään huolellista päänsärkypäiväkirjaa (liite B), johon hän kirjaa kuukautiskierron alkamisen ja loppumisen, kokemansa kuukautispäänsäryn (ja erityisesti migreenipäänsäryn) päivät, toiminnallisesti toimintakyvyttömän päänsäryn päivät. kokenut, kaikki abortoineet/oireet aiheuttavat lääkkeet, kaikki työperäiset poissaolopäivät (> 4 tuntia), jotka liittyvät akuuttiin MM-päänsärkyyn, ja mahdolliset suunnittelemattomat käynnit terveyskeskuksessa MM:n akuuttia hoitoa varten.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Treximet
|
Jokaista koehenkilöä pyydetään pitämään huolellista päänsärkypäiväkirjaa (liite B), johon hän kirjaa kuukautiskierron alkamisen ja loppumisen, kokemansa kuukautispäänsäryn (ja erityisesti migreenipäänsäryn) päivät, toiminnallisesti toimintakyvyttömän päänsäryn päivät. kokenut, kaikki abortoineet/oireet aiheuttavat lääkkeet, kaikki työperäiset poissaolopäivät (> 4 tuntia), jotka liittyvät akuuttiin MM-päänsärkyyn, ja mahdolliset suunnittelemattomat käynnit terveyskeskuksessa MM:n akuuttia hoitoa varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuslääkkeen kokonaisannos
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Päätepisteisiin kuuluvat (a) otetun tutkimuslääkkeen kokonaisannokset (ensisijainen päätepiste), (b) otetun pelastuslääkityksen kokonaisannokset, (c) "migreenipäivien kokonaismäärä", (d) "päänsärkypäivien kokonaismäärä", (e) hoitopäivien kokonaismäärä. toiminnallisesti toimintakyvytön päänsärky, (f) työhön liittyvät poissaolot, (g) suunnittelemattomat käynnit akuutin päänsäryn hoitoon, (h) suunnittelemattomien käyntien kustannukset akuutin päänsäryn hoitoon, (i) turvallisuus ja siedettävyys ja (j) potilastyytyväisyys.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pelastuslääkityksen kokonaisannokset
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Osallistuja kirjaa päiväkirjaan kuinka monta annosta pelastuslääkettä on otettu viimeisen käynnin jälkeen
|
90 päivää
|
|
"päänsärkypäiviä" yhteensä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Osallistuja kirjaa päiväkirjaansa kuinka monta päänsärkypäivää osallistujalla on ollut viimeisimmän käynnin jälkeen.
|
90 päivää
|
|
päivän toiminnallisesti toimintakyvytöntä päänsärkyä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Osallistuja kirjaa päiväkirjaan kuinka moni hänen päänsärkypäivistään koostui toiminnallisesti toimintakyvyttömästä päänsärystä.
|
90 päivää
|
|
työperäiset poissaolot
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Osallistuja kirjaa päiväkirjaansa kuinka moni päänsäryistä aiheutti työperäisiä poissaoloja.
|
90 päivää
|
|
suunnittelemattomat käynnit akuutin päänsäryn hoitoon
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Osallistuja kirjaa päiväkirjaansa, kuinka monta suunnittelematonta käyntiä on tapahtunut akuutin päänsäryn hoidon vuoksi
|
90 päivää
|
|
akuutin päänsäryn hoitoon liittyvien suunnittelemattomien käyntien kustannukset
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Osallistuja kirjaa päiväkirjaansa, kuinka monta suunnittelematonta käyntiä ja kunkin kustannukset tapahtuivat akuutin päänsäryn hoidosta johtuen.
|
90 päivää
|
|
turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
määrittää tutkimuslääkityksen turvallisuus ja siedettävyys käynnin aikana tai ennen käyntiä raportoituna sivuvaikutuksia tai haittatapahtumia koskevan osallistujaraportin kautta.
|
90 päivää
|
|
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 90 päivää
|
määrittää osallistujan tyytyväisyys kykyynsä hallita MM-sykliä mitattuna 5 pisteen Likert-asteikolla.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: J Ivan Lopez, MD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 17. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Treximet-UAB-Glaxo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .