Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i przydatności Treximetu w leczeniu migreny menstruacyjnej

31 października 2012 zaktualizowane przez: J. Ivan Lopez, MD, University of Alabama at Birmingham
Badanie ma na celu przede wszystkim zbadanie, czy Treximet® (Imitrex RT/sól sodowa naproksenu 500 mg) przyjmowany podczas pierwszego wystąpienia migreny miesiączkowej zarówno zakończy ostry ból głowy, jak i pomoże w zapobieganiu nawrotom bólu głowy i konieczności powtarzania przerywanej terapii w kolejnych dniach miesiączki .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Aktywnie i regularnie jeżdżące na rowerze kobiety w wieku 19 lat lub starsze.
  2. Normalne (u pacjenta) miesiączki w ciągu 6 tygodni przed randomizacją
  3. Historia migreny trwająca ≤ 1 rok według kryteriów Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy (ICHD)
  4. Historia migreny menstruacyjnej według kryteriów ICHD

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak aktywnego stosowania odpowiedniej antykoncepcji lub zamiar kontynuowania jej w trakcie leczenia.
  2. 15 lub więcej dni bólu głowy podczas każdego z poprzednich 3 miesięcy
  3. Wcześniejsze zastosowanie leku Treximet w leczeniu migreny menstruacyjnej
  4. Niekontrolowane nadciśnienie
  5. Migrena hemiplegiczna lub podstawna
  6. Dowody kliniczne choroby wieńcowej lub innej istotnej klinicznie i istotnej choroby serca (np. dławica naczynioskurczowa)
  7. Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego
  8. Historia choroby niedokrwiennej jelit
  9. Klinicznie istotna choroba wątroby
  10. Historia alergii na jakikolwiek NLPZ lub tryptan
  11. Historia zapalenia błony śluzowej żołądka, choroby wrzodowej, krwawienia z przewodu pokarmowego, chirurgii żołądka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Inny: Dziennik
Każda pacjentka zostanie poproszona o prowadzenie dokładnego dziennika bólu głowy (dodatek B) iw tym dzienniku będzie odnotowywać początek i koniec krwawienia miesiączkowego, dni doświadczanego menstruacyjnego bólu głowy (a konkretnie „migrenowego” bólu głowy), dni bólu głowy uniemożliwiającego czynność przebyty, wszelkie przyjmowane leki nieskuteczne/objawowe, wszelkie dni absencji w pracy (>4 godzin) związane z ostrym bólem głowy szpiczaka mnogiego oraz wszelkie nieplanowane wizyty w placówce medycznej w celu doraźnego leczenia szpiczaka mnogiego.
ACTIVE_COMPARATOR: Treksymet
Inny: Dziennik
Każda pacjentka zostanie poproszona o prowadzenie dokładnego dziennika bólu głowy (dodatek B) iw tym dzienniku będzie odnotowywać początek i koniec krwawienia miesiączkowego, dni doświadczanego menstruacyjnego bólu głowy (a konkretnie „migrenowego” bólu głowy), dni bólu głowy uniemożliwiającego czynność przebyty, wszelkie przyjmowane leki nieskuteczne/objawowe, wszelkie dni absencji w pracy (>4 godzin) związane z ostrym bólem głowy szpiczaka mnogiego oraz wszelkie nieplanowane wizyty w placówce medycznej w celu doraźnego leczenia szpiczaka mnogiego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita dawka badanego leku
Ramy czasowe: 90 dni
Punkty końcowe będą obejmować (a) całkowite dawki przyjętego leku badanego (pierwszorzędowy punkt końcowy), (b) całkowite dawki przyjętego leku ratunkowego, (c) łączną liczbę „dni z migreną”, (d) łączną liczbę „dni z bólem głowy”, (e) dni funkcjonalnie obezwładniający ból głowy, (f) absencja w pracy, (g) nieplanowane wizyty w celu leczenia ostrego bólu głowy, (h) koszt nieplanowanych wizyt w leczeniu ostrego bólu głowy, (i) bezpieczeństwo i tolerancja oraz (j) zadowolenie pacjenta.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowite dawki przyjętego leku doraźnego
Ramy czasowe: 90 dni
Uczestnik odnotowuje w dzienniczku, ile dawek leku ratunkowego przyjął od ostatniej wizyty
90 dni
łącznie „dni z bólem głowy”
Ramy czasowe: 90 dni
Uczestnik zapisuje w swoim dzienniku, ile dni z bólem głowy miał uczestnik od ostatniej wizyty.
90 dni
dni funkcjonalnie obezwładniającego bólu głowy
Ramy czasowe: 90 dni
Uczestnik zapisuje w dzienniczku, ile dni z bólem głowy składało się z bólów głowy powodujących czynnościowe obezwładnienie.
90 dni
absencja związana z pracą
Ramy czasowe: 90 dni
Uczestnik odnotowuje w swoim dzienniku, ile bólów głowy spowodowało nieobecności związane z pracą.
90 dni
nieplanowane wizyty w celu leczenia ostrego bólu głowy
Ramy czasowe: 90 dni
Uczestnik odnotowuje w swoim dzienniczku, ile nieplanowanych wizyt miało miejsce w związku z leczeniem ostrego bólu głowy
90 dni
koszt nieplanowanych wizyt w leczeniu ostrego bólu głowy
Ramy czasowe: 90 dni
Uczestnik odnotowuje w swoim dzienniku, ile nieplanowanych wizyt i koszt każdej z nich wystąpiło w związku z leczeniem ostrego bólu głowy.
90 dni
bezpieczeństwo i tolerancję
Ramy czasowe: 90 dni
określić bezpieczeństwo i tolerancję badanego leku w czasie wizyty lub zgodnie z raportem uczestnika dotyczącym działań niepożądanych lub zdarzeń niepożądanych przed wizytą.
90 dni
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 90 dni
określić satysfakcję uczestniczki z jej umiejętności radzenia sobie z cyklem MM mierzoną 5-punktową skalą Likerta.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Główny śledczy: J Ivan Lopez, MD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Treximet-UAB-Glaxo

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dziennik

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj