Un'indagine sulla sicurezza e l'utilità di Treximet nel trattamento dell'emicrania mestruale
31 ottobre 2012 aggiornato da: J. Ivan Lopez, MD, University of Alabama at Birmingham
Lo studio ha lo scopo di indagare principalmente se Treximet® (Imitrex RT/naprossene sodico 500 mg) assunto alla prima insorgenza dell'emicrania mestruale risolverà il mal di testa acuto e aiuterà a prevenire la recidiva del mal di testa e la necessità di ripetere la terapia abortiva nei successivi giorni delle mestruazioni .
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in bicicletta attive e regolari di età pari o superiore a 19 anni.
- Mestruazioni normali (per il soggetto) entro 6 settimane prima della randomizzazione
- Storia di emicrania di durata ≤ 1 anno secondo i criteri della classificazione internazionale dei disturbi della cefalea (ICHD).
- Storia di emicrania mestruale secondo i criteri ICHD
Criteri di esclusione:
- Non pratica attivamente una contraccezione adeguata o intende continuare a farlo durante il trattamento.
- 15 o più giorni di mal di testa durante ciascuno dei 3 mesi precedenti
- Precedente uso di Treximet per il trattamento dell'emicrania mestruale
- Ipertensione incontrollata
- Emicrania emiplegica o basilare
- Evidenza clinica di malattia coronarica o altra malattia cardiaca clinicamente significativa e rilevante (ad es. angina vasospastica)
- Storia di ictus o attacco ischemico transitorio
- Storia di malattia ischemica intestinale
- Malattia epatica clinicamente significativa
- Storia di allergia a qualsiasi FANS o triptano
- Storia di gastrite, ulcera peptica, sanguinamento gastrointestinale, chirurgia gastrica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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Ad ogni soggetto verrà chiesto di tenere un attento diario della cefalea (appendice B), e in quel diario registrerà l'inizio e la cessazione del flusso mestruale, i giorni di cefalea mestruale (e cefalea "emicranica", in particolare) vissuti, i giorni di cefalea funzionalmente invalidante con esperienza, eventuali farmaci abortivi/sintomatici assunti, eventuali giorni di assenteismo correlato al lavoro (> 4 ore) correlati a cefalea acuta da MM ed eventuali visite non programmate presso una struttura medica per il trattamento acuto del MM.
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ACTIVE_COMPARATORE: Treximet
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Ad ogni soggetto verrà chiesto di tenere un attento diario della cefalea (appendice B), e in quel diario registrerà l'inizio e la cessazione del flusso mestruale, i giorni di cefalea mestruale (e cefalea "emicranica", in particolare) vissuti, i giorni di cefalea funzionalmente invalidante con esperienza, eventuali farmaci abortivi/sintomatici assunti, eventuali giorni di assenteismo correlato al lavoro (> 4 ore) correlati a cefalea acuta da MM ed eventuali visite non programmate presso una struttura medica per il trattamento acuto del MM.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dose totale del farmaco in studio
Lasso di tempo: 90 giorni
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Gli endpoint includeranno (a) le dosi totali del farmaco in studio assunto (endpoint primario), (b) le dosi totali del farmaco al bisogno assunto, (c) il totale dei "giorni di emicrania", (d) il totale dei "giorni di cefalea", (e) i giorni di cefalea funzionalmente invalidante, (f) assenteismo correlato al lavoro, (g) visite non programmate per il trattamento della cefalea acuta, (h) costo delle visite non programmate per il trattamento della cefalea acuta, (i) sicurezza e tollerabilità e (j) soddisfazione del paziente.
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dosi totali di farmaci di salvataggio assunti
Lasso di tempo: 90 giorni
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Il partecipante registra nel diario quante dosi del farmaco di soccorso sono state assunte dall'ultima visita
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90 giorni
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totale "giorni mal di testa"
Lasso di tempo: 90 giorni
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Il partecipante registra nel proprio diario quanti giorni di mal di testa ha avuto dal partecipante dall'ultima visita.
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90 giorni
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giorni di cefalea funzionalmente invalidante
Lasso di tempo: 90 giorni
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Il partecipante registra nel diario quanti dei suoi giorni di mal di testa consistevano in mal di testa funzionalmente invalidanti.
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90 giorni
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assenteismo legato al lavoro
Lasso di tempo: 90 giorni
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Il partecipante registra nel proprio diario quanti dei mal di testa hanno causato assenze legate al lavoro.
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90 giorni
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visite non programmate per il trattamento della cefalea acuta
Lasso di tempo: 90 giorni
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Il partecipante registra nel proprio diario quante visite non programmate si sono verificate a causa del trattamento del mal di testa acuto
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90 giorni
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costo delle visite non programmate per il trattamento della cefalea acuta
Lasso di tempo: 90 giorni
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Il partecipante registra nel proprio diario quante visite non programmate e il costo di ciascuna si sono verificate a causa di trattamenti di cefalea acuta.
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90 giorni
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sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 90 giorni
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determinare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco in studio al momento della visita o come riportato prima della visita tramite la segnalazione del partecipante di effetti collaterali o eventi avversi.
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90 giorni
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soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 90 giorni
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determinare la soddisfazione del partecipante per la sua capacità di gestire il ciclo di MM misurato da una scala Likert a 5 punti.
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: J Ivan Lopez, MD, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2012
Primo Inserito (STIMA)
17 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
1 novembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2012
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Treximet-UAB-Glaxo
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Diario
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