Uma investigação da segurança e utilidade do Treximet no tratamento da enxaqueca menstrual
31 de outubro de 2012 atualizado por: J. Ivan Lopez, MD, University of Alabama at Birmingham
O estudo é para investigar principalmente se Treximet® (Imitrex RT/naproxeno sódico 500mg) tomado no primeiro início da enxaqueca menstrual terminará a dor de cabeça aguda e ajudará a prevenir a recorrência da dor de cabeça e a necessidade de repetir a terapia abortiva nos dias seguintes da menstruação .
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Ciclismo feminino ativo e regular com idade igual ou superior a 19 anos.
- Menstruação normal (para o sujeito) dentro de 6 semanas antes da randomização
- História de enxaqueca com duração ≤ 1 ano de acordo com os critérios da Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD)
- História de enxaqueca menstrual pelos critérios da ICHD
Critério de exclusão:
- Não praticar ativamente contracepção adequada ou pretender continuar a fazê-lo durante o tratamento.
- 15 ou mais dias de dor de cabeça durante cada um dos 3 meses anteriores
- Uso prévio de Treximet para o tratamento de enxaqueca menstrual
- hipertensão descontrolada
- Enxaqueca hemiplégica ou basilar
- Evidência clínica de doença arterial coronariana ou outra doença cardíaca clinicamente significativa e relevante (p. angina vasoespástica)
- História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório
- Histórico de doença isquêmica do intestino
- Doença hepática clinicamente significativa
- História de alergia a qualquer AINE ou triptano
- História de gastrite, úlcera péptica, sangramento gastrointestinal, cirurgia gástrica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Cada participante será solicitado a manter um diário cuidadoso de dor de cabeça (apêndice B), e nesse diário ela registrará o início e a cessação do fluxo menstrual, dias de dor de cabeça menstrual (e dor de cabeça "enxaqueca", especificamente) experimentados, dias de dor de cabeça funcionalmente incapacitante experiente, qualquer medicação abortiva/sintomática tomada, qualquer dia de absenteísmo relacionado ao trabalho (> 4 horas) relacionado à cefaléia aguda de MM e quaisquer visitas não programadas a um centro médico para tratamento agudo de MM.
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ACTIVE_COMPARATOR: Treximet
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Cada participante será solicitado a manter um diário cuidadoso de dor de cabeça (apêndice B), e nesse diário ela registrará o início e a cessação do fluxo menstrual, dias de dor de cabeça menstrual (e dor de cabeça "enxaqueca", especificamente) experimentados, dias de dor de cabeça funcionalmente incapacitante experiente, qualquer medicação abortiva/sintomática tomada, qualquer dia de absenteísmo relacionado ao trabalho (> 4 horas) relacionado à cefaléia aguda de MM e quaisquer visitas não programadas a um centro médico para tratamento agudo de MM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose total da medicação em estudo
Prazo: 90 dias
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Os pontos finais incluirão (a) doses totais de medicação do estudo tomadas (ponto final primário), (b) doses totais de medicação de resgate tomadas, (c) total de "dias de enxaqueca", (d) total de "dias de dor de cabeça", (e) dias de cefaleia funcionalmente incapacitante, (f) absentismo relacionado com o trabalho, (g) visitas não programadas para tratamento de cefaleia aguda, (h) custo de visitas não programadas para tratamento de cefaleia aguda, (i) segurança e tolerabilidade e (j) satisfação do paciente.
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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doses totais de medicação de resgate tomadas
Prazo: 90 dias
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O participante registra no diário quantas doses da medicação de resgate foram tomadas desde a última visita
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90 dias
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total de "dias de dor de cabeça"
Prazo: 90 dias
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O participante registra em seu diário quantos dias de dor de cabeça o participante teve desde sua última visita.
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90 dias
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dias de cefaléia funcionalmente incapacitante
Prazo: 90 dias
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O participante registra no diário quantos de seus dias de dor de cabeça consistiram em dores de cabeça funcionalmente incapacitantes.
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90 dias
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absentismo relacionado com o trabalho
Prazo: 90 dias
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O participante registra em seu diário quantas dores de cabeça causaram faltas relacionadas ao trabalho.
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90 dias
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visitas não programadas para tratamento de dor de cabeça aguda
Prazo: 90 dias
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O participante registra em seu diário quantas visitas não programadas ocorreram devido ao tratamento de dor de cabeça aguda
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90 dias
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custo de consultas não programadas para tratamento de cefaléia aguda
Prazo: 90 dias
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O participante registra em seu diário quantas visitas não programadas e o custo de cada uma que ocorreram devido a tratamentos de cefaléia aguda.
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90 dias
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segurança e tolerabilidade
Prazo: 90 dias
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determinar a segurança e a tolerabilidade da medicação do estudo no momento da visita ou conforme relatado antes da visita por meio do relato do participante sobre efeitos colaterais ou eventos adversos.
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90 dias
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satisfação do paciente
Prazo: 90 dias
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determinar a satisfação do participante com sua capacidade de gerenciar o ciclo de MM conforme medido por uma escala Likert de 5 pontos.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: J Ivan Lopez, MD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
1 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Treximet-UAB-Glaxo
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