월경 편두통 치료에서 Treximet의 안전성 및 유용성에 대한 조사
2012년 10월 31일 업데이트: J. Ivan Lopez, MD, University of Alabama at Birmingham
이 연구는 주로 월경 편두통의 첫 발병 시 복용하는 Treximet®(이미트렉스 RT/나프록센 나트륨 500mg)이 급성 두통을 종료하고 두통 재발을 예방하는 데 도움이 되는지 여부와 이후 월경 기간 동안 반복적인 낙태 요법의 필요성을 조사하는 것입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 19세 이상의 여성이 활동적이고 정기적으로 자전거를 탄다.
- 무작위화 전 6주 이내에 정상적인 (피험자에 대한) 월경
- ICHD(International Classification of Headache Disorders) 기준에 따라 지속 기간이 1년 이하인 편두통 병력
- ICHD 기준에 따른 월경 편두통의 병력
제외 기준:
- 적절한 피임법을 적극적으로 시행하지 않거나 치료 기간 동안 계속 피임할 의사가 있는 경우.
- 지난 3개월 동안 각각 15일 이상의 두통
- 월경 편두통 치료를 위한 Treximet 사전 사용
- 조절되지 않는 고혈압
- 편마비 또는 기저 편두통
- 관상 동맥 질환 또는 기타 임상적으로 중요하고 관련된 심장 질환의 임상적 증거(예: 혈관 경련성 협심증)
- 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력
- 허혈성 장 질환의 병력
- 임상적으로 유의한 간질환
- NSAID 또는 트립탄에 대한 알레르기 병력
- 위염, 소화성 궤양 질환, 위장관 출혈, 위 수술 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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각 피험자는 두통 일기를 주의 깊게 작성해야 하며(부록 B), 그 일지에 그녀는 생리 흐름의 시작과 중단, 월경 두통(특히 "편두통" 두통)을 경험한 일수, 기능적으로 무력한 두통 일수를 기록할 것입니다. 경험, 중단/증상이 있는 약물 복용, 급성 MM 두통과 관련된 업무 관련 결근(>4시간) 및 MM의 급성 치료를 위한 의료 시설에 예정되지 않은 방문.
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ACTIVE_COMPARATOR: 트렉시메트
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각 피험자는 두통 일기를 주의 깊게 작성해야 하며(부록 B), 그 일지에 그녀는 생리 흐름의 시작과 중단, 월경 두통(특히 "편두통" 두통)을 경험한 일수, 기능적으로 무력한 두통 일수를 기록할 것입니다. 경험, 중단/증상이 있는 약물 복용, 급성 MM 두통과 관련된 업무 관련 결근(>4시간) 및 MM의 급성 치료를 위한 의료 시설에 예정되지 않은 방문.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 약물의 총 용량
기간: 90일
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종점에는 (a) 복용한 연구 약물의 총 용량(일차 종점), (b) 복용한 구조 약물의 총 용량, (c) 총 "편두통 일수", (d) 총 "두통 일수", (e) 일수 기능적 두통, (f) 업무 관련 결근, (g) 급성 두통 치료를 위한 예정되지 않은 방문, (h) 급성 두통 치료를 위한 예정되지 않은 방문 비용, (i) 안전성 및 내약성, 및 (j) 환자 만족도.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복용한 구조 약물의 총 복용량
기간: 90일
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참가자는 마지막 방문 이후 구조 약물을 몇 번 복용했는지 일지에 기록합니다.
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90일
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총 "두통일"
기간: 90일
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참가자는 참가자가 마지막 방문 이후 얼마나 많은 두통 일을 겪었는지 일기에 기록합니다.
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90일
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기능적으로 무능한 두통의 일
기간: 90일
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참가자는 기능적으로 무력화되는 두통으로 구성된 두통 일수를 일기에 기록합니다.
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90일
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업무 관련 결근
기간: 90일
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참가자는 얼마나 많은 두통이 업무 관련 결근을 유발했는지 일기에 기록합니다.
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90일
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급성 두통 치료를 위한 예정되지 않은 방문
기간: 90일
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참가자는 급성 두통 치료로 인해 예정되지 않은 방문 횟수를 일기에 기록합니다.
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90일
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급성 두통 치료를 위한 예정되지 않은 방문 비용
기간: 90일
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참가자는 급성 두통 치료로 인해 발생한 예정되지 않은 방문 횟수와 각각의 비용을 일기에 기록합니다.
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90일
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안전성과 내약성
기간: 90일
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방문 시점에 또는 참가자의 부작용 또는 부작용 보고를 통해 방문 전에 보고된 대로 연구 약물의 안전성 및 내약성을 결정합니다.
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90일
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환자 만족도
기간: 90일
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5점 리커트 척도로 측정된 MM 주기 관리 능력에 대한 참가자의 만족도를 결정합니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: J Ivan Lopez, MD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
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다이어리에 대한 임상 시험
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Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council완전한