Treximet 治疗经期偏头痛的安全性和实用性调查
2012年10月31日 更新者：J. Ivan Lopez, MD、University of Alabama at Birmingham
该研究的主要目的是调查在月经性偏头痛首次发作时服用 Treximet®（Imitrex RT/萘普生钠 500 毫克）是否会终止急性头痛并有助于预防头痛复发，以及是否需要在随后的月经期重复中止治疗.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 积极且定期骑自行车的 19 岁或以上女性。
- 随机分组前 6 周内正常（对于受试者）月经
- 根据国际头痛疾病分类 (ICHD) 标准，偏头痛病程 ≤ 1 年
- 根据 ICHD 标准的月经性偏头痛病史
排除标准：
- 没有积极采取充分的避孕措施或打算在治疗期间继续这样做。
- 前 3 个月中的每一个月都有 15 天或更长时间的头痛
- 先前使用 Treximet 治疗经期偏头痛
- 不受控制的高血压
- 偏瘫或基底偏头痛
- 冠状动脉疾病或其他有临床意义和相关心脏病的临床证据（例如 血管痉挛性心绞痛）
- 中风或短暂性脑缺血发作史
- 缺血性肠病史
- 有临床意义的肝病
- 对任何非甾体抗炎药或曲坦类过敏史
- 胃炎史、消化性溃疡病史、胃肠道出血史、胃手术史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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每个受试者都将被要求仔细记录头痛日记（附录 B），在该日记中她将记录月经量的开始和停止、经期头痛（特别是“偏头痛”头痛）经历的天数、功能性头痛的天数有经验、服用过任何流产/有症状的药物、与急性 MM 头痛相关的任何工作相关缺勤天数（>4 小时）以及任何计划外的 MM 急性治疗医疗机构就诊。
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ACTIVE_COMPARATOR：曲克美
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每个受试者都将被要求仔细记录头痛日记（附录 B），在该日记中她将记录月经量的开始和停止、经期头痛（特别是“偏头痛”头痛）经历的天数、功能性头痛的天数有经验、服用过任何流产/有症状的药物、与急性 MM 头痛相关的任何工作相关缺勤天数（>4 小时）以及任何计划外的 MM 急性治疗医疗机构就诊。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究药物的总剂量
大体时间：90天
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终点将包括 (a) 服用的研究药物的总剂量（主要终点），(b) 服用的急救药物的总剂量，(c) 总的“偏头痛天数”，(d) 总的“头痛天数”，(e)功能性头痛，(f) 与工作相关的旷工，(g) 急性头痛治疗的计划外就诊，(h) 急性头痛治疗的计划外就诊费用，(i) 安全性和耐受性，以及 (j) 患者满意度。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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服用的急救药物总剂量
大体时间：90天
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参与者在日记中记录自上次就诊以来服用了多少剂救援药物
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90天
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总“头痛天数”
大体时间：90天
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参与者在他们的日记中记录自上次访问以来参与者头痛了多少天。
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90天
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功能性失能性头痛天数
大体时间：90天
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参与者在日记中记录他们头痛的天数中有多少是功能性无能性头痛。
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90天
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与工作有关的旷工
大体时间：90天
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参与者在他们的日记中记录有多少头痛导致与工作相关的缺勤。
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90天
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急性头痛治疗的计划外就诊
大体时间：90天
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参与者在他们的日记中记录了有多少次因急性头痛治疗而发生的计划外就诊
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90天
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急性头痛治疗的计划外就诊费用
大体时间：90天
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参与者在他们的日记中记录有多少次计划外就诊以及因急性头痛治疗而发生的每次费用。
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90天
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安全性和耐受性
大体时间：90天
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在访问时确定研究药物的安全性和耐受性，或通过参与者报告的副作用或不良事件在访问前报告。
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90天
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患者满意度
大体时间：90天
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确定参与者对她管理 MM 周期的能力的满意度，由 5 点李克特量表衡量。
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：J Ivan Lopez, MD、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月13日
首次发布 (估计)
2012年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月31日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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