以前のHCVプロテアーゼ阻害剤治療に失敗した慢性C型肝炎遺伝子型1の患者におけるリトナビルブーストダノプレビルおよびペガシス/コペガスと組み合わせたRO5024048の研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
このランダム化二重盲検第 II 相試験では、以前のプロテアーゼ阻害剤を含むレジメンで効果がなかった患者を対象に、リトナビルでブーストしたダノプレビルと Pegasys (ペグインターフェロン α-2a) および Copegus (リバビリン) と組み合わせた RO5024048 の 2 回投与の有効性と安全性を評価します。ペグ化インターフェロンの有無にかかわらず。
患者は無作為に割り付けられ、RO5024048 の 2 週間のリードイン (1500 mg または 1000 mg を 1 日 2 回経口投与) をペガシス (180 mcg 皮下に毎週) およびコペガス (1000 mg または 1200 mg 経口で毎日) と組み合わせて 24 回投与されます。 RO5024048 をダノプレビル (100 mg 経口 1 日 2 回) とリトナビル (100 mg 経口 1 日 2 回) および Pegasys および Copegus (QUAD 療法) と組み合わせた数週間の治療、または RO5024048 とダノプレビル + リトナビルおよび Pegasys との組み合わせによる 24 週間の治療コペガス（QUAD療法）。
研究治療の予想時間は24週間または26週間で、治療なしのフォローアップは24週間です。
調査の概要
状態
引きこもった
条件
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- C型肝炎遺伝子型1感染症
- Roche COBAS TaqMan HCV Test v2.0 で定量可能な血清 HCV
- -最初の治験薬投与前の肝生検（24か月以内）またはフィブロスキャン（12か月以内） C型慢性肝炎と一致し、肝硬変がないことを示す
- -プロテアーゼ阻害剤による以前の治療の失敗の記録（治療中のウイルスのブレークスルーまたは部分的な応答または治療後の再発によって証明される）、他の直接作用型抗ウイルス剤による治療および他のHCV抗ウイルス治療に関する記録を含む
- -患者は、この試験での治験薬の最初の投与の少なくとも24週間前に、以前のHCV治療を中止している必要があります
除外基準:
- -遺伝子型1以外のHCV遺伝子型による感染
- スクリーニング時のプロテアーゼ阻害剤耐性に関連するバリアントの証拠
- 体格指数 (BMI) /=36 kg/m2
- A型肝炎またはB型肝炎の感染に陽性
- -HCVに対する活性が認められている全身抗ウイルス療法の使用
- -慢性C型肝炎以外の慢性肝疾患に関連する病状の病歴または証拠
- 妊娠中または授乳中の女性
- 妊娠中の女性パートナーを持つ男性
- -免疫介在性疾患の病歴;断続的な非ステロイド性抗炎症薬のみを必要とする関節リウマチの患者、またはセリアック病の患者は許可されます
- 非代償性肝疾患の病歴または証拠
- 腎疾患の病歴または証拠;腎結石の病歴のある患者は許可されます
- コントロール不良の1型または2型糖尿病
- -機能制限に関連する慢性肺疾患の病歴または証拠
- -重度の心臓病の病歴 過去5年以内の腫瘍性疾患の病歴。 基底細胞癌または扁平上皮癌)
- -過度のアルコール、薬物または薬物乱用の証拠（マリファナの使用を除く） 治験薬の初回投与から1年以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1000mg 24週間
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1500 mg 経口入札、24 週間または 26 週間
1000 mg 経口入札、24 週間または 26 週間
100 mg pobid、1～24 週または 3～26 週
180 mcg sc qw、24 または 26 週間
1000 mg または 1200 mg po を毎日、24 または 26 週間
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アクティブコンパレータ：1000mg 26週間
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1500 mg 経口入札、24 週間または 26 週間
1000 mg 経口入札、24 週間または 26 週間
100 mg pobid、1～24 週または 3～26 週
180 mcg sc qw、24 または 26 週間
1000 mg または 1200 mg po を毎日、24 または 26 週間
100 mg pobid、1～24 週または 3～26 週
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実験的：1500mg 24週間
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1500 mg 経口入札、24 週間または 26 週間
1000 mg 経口入札、24 週間または 26 週間
100 mg pobid、1～24 週または 3～26 週
180 mcg sc qw、24 または 26 週間
1000 mg または 1200 mg po を毎日、24 または 26 週間
100 mg pobid、1～24 週または 3～26 週
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実験的：1500mg 26週間
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1500 mg 経口入札、24 週間または 26 週間
1000 mg 経口入札、24 週間または 26 週間
100 mg pobid、1～24 週または 3～26 週
180 mcg sc qw、24 または 26 週間
1000 mg または 1200 mg po を毎日、24 または 26 週間
100 mg pobid、1～24 週または 3～26 週
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療後12週間の持続的なウイルス学的反応（定量不可能な血清HCV RNAとして定義）（SVR-12）
時間枠：約2年
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約2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性：有害事象の発生率
時間枠：約2年
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約2年
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治療後4週間の持続的なウイルス学的反応（SVR-4）
時間枠：約2年
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約2年
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治療後 24 週間の持続的なウイルス学的反応 (SVR-24)
時間枠：約2年
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約2年
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血清HCV RNAレベルの変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ベースラインから12週目まで
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経時的なウイルス学的反応
時間枠：ベースラインから治療後24週間まで
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ベースラインから治療後24週間まで
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RO4995855のトラフ濃度とウイルス学的反応との相関
時間枠：約2年
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約2年
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プロテアーゼ阻害剤耐性ウイルスの再出現を含む、直接作用型抗ウイルス（DAA）耐性の発生率
時間枠：約2年
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約2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (予想される)
2014年3月1日
研究の完了 (予想される)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NV22877
- 2010-022659-41 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。