Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RO5024048 w skojarzeniu z Danoprewirem wzmocnionym rytonawirem i Pegasys/Copegus u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1, u których nie powiodło się wcześniejsze leczenie inhibitorem proteazy HCV

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
To randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy II oceni skuteczność i bezpieczeństwo dwóch dawek RO5024048 w skojarzeniu z danoprewirem wzmocnionym rytonawirem oraz Pegasys (peginterferon alfa-2a) i Copegus (rybawiryna) u pacjentów, u których nie powiodło się wcześniejsze leczenie zawierające inhibitor proteazy z pegylowanym interferonem lub bez. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 2-tygodniowe wstępne leczenie RO5024048 (1500 mg lub 1000 mg doustnie dwa razy na dobę) w skojarzeniu z Pegasys (180 mcg podskórnie tygodniowo) i Copegus (1000 mg lub 1200 mg doustnie na dobę), a następnie 24 tygodnie terapii RO5024048 w skojarzeniu z danoprewirem (100 mg doustnie dwa razy na dobę) plus rytonawirem (100 mg doustnie dwa razy na dobę) oraz Pegasys i Copegus (terapia QUAD) lub 24 tygodnie terapii RO5024048 w skojarzeniu z danoprewirem plus rytonawirem i Pegasys oraz Copegus (terapia QUAD). Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 24 lub 26 tygodni, z okresem obserwacji bez leczenia wynoszącym 24 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku >/= 18 lat
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C genotyp 1
  • Oznaczenie ilościowe HCV w surowicy za pomocą testu Roche COBAS TaqMan HCV v2.0
  • Biopsja wątroby (w ciągu 24 miesięcy) lub badanie Fibroscan (w ciągu 12 miesięcy) przed pierwszym podaniem badanego leku zgodne z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C i wykazujące brak marskości wątroby
  • Udokumentowane niepowodzenie wcześniejszego leczenia inhibitorem proteazy (potwierdzone przełomem wirusologicznym lub częściową odpowiedzią wirusową podczas leczenia lub nawrotem po leczeniu), w tym dokumentacja dotycząca leczenia innymi lekami przeciwwirusowymi o działaniu bezpośrednim i innymi lekami przeciwwirusowymi HCV
  • Pacjenci musieli przerwać wcześniejsze leczenie HCV co najmniej 24 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie jakimkolwiek genotypem HCV innym niż genotyp 1
  • Dowody na jakiekolwiek warianty związane z opornością na inhibitory proteazy podczas badań przesiewowych
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) /=36 kg/m2
  • Dodatni w kierunku zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu A lub zapalenia wątroby typu B
  • Stosowanie jakiejkolwiek ogólnoustrojowej terapii przeciwwirusowej o postrzeganej aktywności przeciwko HCV
  • Historia lub dowód stanu medycznego związanego z przewlekłą chorobą wątroby inną niż przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Mężczyźni z partnerkami, które są w ciąży
  • Historia chorób o podłożu immunologicznym; dopuszczeni zostaną pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów wymagającym jedynie okresowego przyjmowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub z celiakią
  • Historia lub dowód niewyrównanej choroby wątroby
  • Historia lub dowód choroby nerek; będą przyjmowani pacjenci z kamicą nerkową w wywiadzie
  • Niekontrolowana cukrzyca typu 1 lub 2
  • Historia lub dowód przewlekłej choroby płuc związanej z ograniczeniem czynnościowym
  • Historia ciężkiej choroby serca Historia jakiejkolwiek choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem zlokalizowanego lub in situ raka skóry (np. rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy)
  • Dowody nadmiernego nadużywania alkoholu, narkotyków lub substancji (z wyjątkiem używania marihuany) w ciągu 1 roku od pierwszej dawki badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1000 mg 24 tygodnie
Lek: RO5024048
1500 mg doustnie dwa razy na dobę, 24 lub 26 tygodni
Lek: RO5024048
1000 mg doustnie dwa razy na dobę, 24 lub 26 tygodni
Lek: danoprewir
100 mg doustnie dwa razy na dobę, tygodnie od 1 do 24 lub tygodnie od 3 do 26
Lek: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc qw, 24 lub 26 tydzień
Lek: rybawiryna [Copegus]
1000 mg lub 1200 mg doustnie dziennie, 24 lub 26 tygodni
Aktywny komparator: 1000 mg 26 tygodni
Lek: RO5024048
1500 mg doustnie dwa razy na dobę, 24 lub 26 tygodni
Lek: RO5024048
1000 mg doustnie dwa razy na dobę, 24 lub 26 tygodni
Lek: danoprewir
100 mg doustnie dwa razy na dobę, tygodnie od 1 do 24 lub tygodnie od 3 do 26
Lek: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc qw, 24 lub 26 tydzień
Lek: rybawiryna [Copegus]
1000 mg lub 1200 mg doustnie dziennie, 24 lub 26 tygodni
Lek: rytonawir
100 mg doustnie dwa razy na dobę, tygodnie od 1 do 24 lub tygodnie od 3 do 26
Eksperymentalny: 1500 mg 24 tygodnie
Lek: RO5024048
1500 mg doustnie dwa razy na dobę, 24 lub 26 tygodni
Lek: RO5024048
1000 mg doustnie dwa razy na dobę, 24 lub 26 tygodni
Lek: danoprewir
100 mg doustnie dwa razy na dobę, tygodnie od 1 do 24 lub tygodnie od 3 do 26
Lek: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc qw, 24 lub 26 tydzień
Lek: rybawiryna [Copegus]
1000 mg lub 1200 mg doustnie dziennie, 24 lub 26 tygodni
Lek: rytonawir
100 mg doustnie dwa razy na dobę, tygodnie od 1 do 24 lub tygodnie od 3 do 26
Eksperymentalny: 1500 mg 26 tyg
Lek: RO5024048
1500 mg doustnie dwa razy na dobę, 24 lub 26 tygodni
Lek: RO5024048
1000 mg doustnie dwa razy na dobę, 24 lub 26 tygodni
Lek: danoprewir
100 mg doustnie dwa razy na dobę, tygodnie od 1 do 24 lub tygodnie od 3 do 26
Lek: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc qw, 24 lub 26 tydzień
Lek: rybawiryna [Copegus]
1000 mg lub 1200 mg doustnie dziennie, 24 lub 26 tygodni
Lek: rytonawir
100 mg doustnie dwa razy na dobę, tygodnie od 1 do 24 lub tygodnie od 3 do 26

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź wirusologiczna (zdefiniowana jako niemierzalne miano RNA HCV w surowicy) 12 tygodni po leczeniu (SVR-12)
Ramy czasowe: około 2 lata
około 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: około 2 lata
około 2 lata
Trwała odpowiedź wirusologiczna 4 tygodnie po leczeniu (SVR-4)
Ramy czasowe: około 2 lata
około 2 lata
Trwała odpowiedź wirusologiczna 24 tygodnie po leczeniu (SVR-24)
Ramy czasowe: około 2 lata
około 2 lata
Zmiana poziomu HCV RNA w surowicy
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 12
od wartości początkowej do tygodnia 12
Odpowiedź wirusologiczna w czasie
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24 tygodni po leczeniu
od wartości początkowej do 24 tygodni po leczeniu
Korelacja między minimalnymi stężeniami RO4995855 a odpowiedzią wirusologiczną
Ramy czasowe: około 2 lata
około 2 lata
Występowanie oporności na leki przeciwwirusowe o działaniu bezpośrednim (DAA), w tym ponowne pojawienie się wirusa opornego na inhibitory proteazy
Ramy czasowe: około 2 lata
około 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NV22877
  • 2010-022659-41 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Badania kliniczne na RO5024048

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj