Исследование RO5024048 в комбинации с данопревиром, усиленным ритонавиром, и пегасисом/копегусом у пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1, у которых предшествующее лечение ингибиторами протеазы ВГС было неэффективным
1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
В этом рандомизированном двойном слепом исследовании II фазы будет оцениваться эффективность и безопасность двух доз RO5024048 в сочетании с усиленным ритонавиром данопревиром и препаратами Пегасис (пегинтерферон альфа-2а) и Копегус (рибавирин) у пациентов, у которых предыдущая схема, содержащая ингибиторы протеазы, оказалась неэффективной. с пегилированным интерфероном или без него.
Пациенты будут рандомизированы для получения либо 2-недельного вводного курса RO5024048 (1500 мг или 1000 мг перорально два раза в день) в сочетании с Пегасисом (180 мкг подкожно еженедельно) и Копегусом (1000 мг или 1200 мг перорально ежедневно), а затем 24 недели терапии RO5024048 в сочетании с данопревиром (100 мг перорально два раза в день) плюс ритонавир (100 мг перорально два раза в день) и Пегасисом и Копегусом (QUAD-терапия), или 24 недели терапии RO5024048 в комбинации с данопревиром плюс ритонавир и Пегасисом и Копегус (QUAD терапия).
Предполагаемое время приема исследуемого препарата составляет 24 или 26 недель, а период наблюдения без лечения — 24 недели.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты >/= 18 лет
- Инфекция гепатита С генотипа 1
- Определение ВГС в сыворотке с помощью Roche COBAS TaqMan HCV Test v2.0
- Биопсия печени (в течение 24 месяцев) или Фиброскан (в течение 12 месяцев) перед первым введением исследуемого препарата, свидетельствующая о хроническом гепатите С и демонстрирующая отсутствие цирроза печени
- Документально подтвержденная неэффективность предшествующего лечения ингибитором протеазы (подтверждено вирусным прорывом или частичным ответом во время лечения или рецидивом после лечения), включая документацию по лечению другими противовирусными препаратами прямого действия и другим противовирусным препаратам для лечения ВГС.
- Пациенты должны прекратить предшествующее лечение ВГС не менее чем за 24 недели до первой дозы исследуемого препарата в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Заражение любым генотипом ВГС, кроме генотипа 1.
- Доказательства любых вариантов, связанных с устойчивостью к ингибиторам протеазы при скрининге
- Индекс массы тела (ИМТ) /=36 кг/м2
- Положительный результат на гепатит А или гепатит В
- Использование любой системной противовирусной терапии с предполагаемой активностью против ВГС
- История или доказательства медицинского состояния, связанного с хроническим заболеванием печени, кроме хронического гепатита С.
- Беременные или кормящие женщины
- Мужчины с партнершами, которые беременны
- История иммунологически опосредованного заболевания; будут разрешены пациенты с ревматоидным артритом, которым требуется только прерывистый прием нестероидных противовоспалительных препаратов, или с глютеновой болезнью.
- История или признаки декомпенсированного заболевания печени
- История или признаки почечной недостаточности; допускаются пациенты с нефролитиазом в анамнезе
- Неконтролируемый диабет 1 или 2 типа
- История или признаки хронического заболевания легких, связанного с функциональным ограничением
- Тяжелые заболевания сердца в анамнезе Любые неопластические заболевания в течение последних 5 лет в анамнезе, за исключением локализованной или in situ карциномы кожи (например, базальноклеточный или плоскоклеточный рак)
- Доказательства злоупотребления алкоголем, наркотиками или психоактивными веществами (за исключением употребления марихуаны) в течение 1 года после первой дозы исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1000 мг 24 недели
|
1500 мг перорально 2 раза в день, 24 или 26 недель
1000 мг перорально 2 раза в день, 24 или 26 недель
100 мг перорально 2 раза в день, с 1 по 24 недели или с 3 по 26 недели
180 мкг п/к рн, 24 или 26 недель
1000 мг или 1200 мг перорально ежедневно, 24 или 26 недель
|
|
Активный компаратор: 1000 мг 26 недель
|
1500 мг перорально 2 раза в день, 24 или 26 недель
1000 мг перорально 2 раза в день, 24 или 26 недель
100 мг перорально 2 раза в день, с 1 по 24 недели или с 3 по 26 недели
180 мкг п/к рн, 24 или 26 недель
1000 мг или 1200 мг перорально ежедневно, 24 или 26 недель
100 мг перорально 2 раза в день, с 1 по 24 недели или с 3 по 26 недели
|
|
Экспериментальный: 1500 мг 24 недели
|
1500 мг перорально 2 раза в день, 24 или 26 недель
1000 мг перорально 2 раза в день, 24 или 26 недель
100 мг перорально 2 раза в день, с 1 по 24 недели или с 3 по 26 недели
180 мкг п/к рн, 24 или 26 недель
1000 мг или 1200 мг перорально ежедневно, 24 или 26 недель
100 мг перорально 2 раза в день, с 1 по 24 недели или с 3 по 26 недели
|
|
Экспериментальный: 1500 мг 26 недель
|
1500 мг перорально 2 раза в день, 24 или 26 недель
1000 мг перорально 2 раза в день, 24 или 26 недель
100 мг перорально 2 раза в день, с 1 по 24 недели или с 3 по 26 недели
180 мкг п/к рн, 24 или 26 недель
1000 мг или 1200 мг перорально ежедневно, 24 или 26 недель
100 мг перорально 2 раза в день, с 1 по 24 недели или с 3 по 26 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Устойчивый вирусологический ответ (определяемый как не поддающаяся количественному определению РНК ВГС в сыворотке) через 12 недель после лечения (УВО-12)
Временное ограничение: примерно 2 года
|
примерно 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: примерно 2 года
|
примерно 2 года
|
|
Устойчивый вирусологический ответ через 4 недели после лечения (УВО-4)
Временное ограничение: примерно 2 года
|
примерно 2 года
|
|
Устойчивый вирусологический ответ через 24 недели после лечения (УВО-24)
Временное ограничение: примерно 2 года
|
примерно 2 года
|
|
Изменение уровней РНК ВГС в сыворотке крови
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
|
от исходного уровня до 12 недели
|
|
Вирусологический ответ с течением времени
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 недель после лечения
|
от исходного уровня до 24 недель после лечения
|
|
Корреляция между минимальными концентрациями RO4995855 и вирусологическим ответом
Временное ограничение: примерно 2 года
|
примерно 2 года
|
|
Случаи резистентности к противовирусным препаратам прямого действия (DAA), включая повторное появление вируса, устойчивого к ингибиторам протеазы
Временное ограничение: примерно 2 года
|
примерно 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Гепатит С, хронический
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Антиметаболиты
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы протеазы ВИЧ
- Ингибиторы вирусной протеазы
- Рибавирин
- Пегинтерферон альфа-2а
- Ритонавир
Другие идентификационные номера исследования
- NV22877
- 2010-022659-41 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .