Um estudo de RO5024048 em combinação com Danoprevir reforçado com ritonavir e Pegasys/Copegus em pacientes com hepatite C crônica genótipo 1 que falharam no tratamento anterior com inibidores da protease do VHC
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Este estudo randomizado, duplo-cego, de fase II avaliará a eficácia e a segurança de duas doses de RO5024048 em combinação com danoprevir potencializado com ritonavir e Pegasys (peginterferon alfa-2a) e Copegus (ribavirina) em pacientes que falharam em um esquema anterior contendo inibidor de protease com ou sem interferon peguilado.
Os pacientes serão randomizados para receber uma introdução de 2 semanas de RO5024048 (1.500 mg ou 1.000 mg por via oral duas vezes ao dia) em combinação com Pegasys (180 mcg por via subcutânea semanalmente) e Copegus (1.000 mg ou 1.200 mg por via oral diariamente) seguido de 24 semanas de terapia com RO5024048 em combinação com danoprevir (100 mg por via oral duas vezes ao dia) mais ritonavir (100 mg por via oral duas vezes ao dia) e Pegasys e Copegus (terapia QUAD), ou 24 semanas de terapia com RO5024048 em combinação com danoprevir mais ritonavir e Pegasys e Copegus (terapia QUAD).
O tempo previsto no tratamento do estudo é de 24 ou 26 semanas, com um acompanhamento sem tratamento de 24 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, >/= 18 anos de idade
- Infecção por hepatite C genótipo 1
- Soro HCV quantificável pelo teste Roche COBAS TaqMan HCV v2.0
- Biópsia hepática (dentro de 24 meses) ou Fibroscan (dentro de 12 meses) antes da primeira administração do medicamento do estudo consistente com hepatite C crônica e demonstrando ausência de cirrose hepática
- Falha documentada no tratamento anterior com inibidor de protease (evidenciada por avanço viral ou resposta parcial durante o tratamento ou recidiva após o tratamento), incluindo documentação sobre tratamento com outros agentes antivirais de ação direta e outros tratamentos antivirais para HCV
- Os pacientes devem ter descontinuado o tratamento anterior para HCV pelo menos 24 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo neste estudo
Critério de exclusão:
- Infecção por qualquer genótipo do VHC diferente do genótipo 1
- Evidência de quaisquer variantes associadas à resistência ao inibidor de protease na triagem
- Índice de massa corporal (IMC) /=36 kg/m2
- Positivo para infecção por hepatite A ou hepatite B
- Uso de qualquer terapia antiviral sistêmica com atividade percebida contra o HCV
- História ou evidência de uma condição médica associada a doença hepática crônica diferente da hepatite C crônica
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Homens com parceiras que estão grávidas
- História de doença imunologicamente mediada; pacientes com artrite reumatóide que requerem apenas medicamentos anti-inflamatórios não esteróides intermitentes ou com doença celíaca serão permitidos
- História ou evidência de doença hepática descompensada
- História ou evidência de doença renal; pacientes com história de nefrolitíase serão permitidos
- Diabetes tipo 1 ou 2 não controlado
- História ou evidência de doença pulmonar crônica associada a limitação funcional
- História de doença cardíaca grave História de qualquer doença neoplásica nos últimos 5 anos, exceto carcinoma de pele localizado ou in situ (p. carcinoma de células basais ou escamosas)
- Evidência de abuso excessivo de álcool, drogas ou substâncias (excluindo o uso de maconha) dentro de 1 ano da primeira dose do medicamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 1000mg 24 semanas
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1500 mg VO bid, 24 ou 26 semanas
1000 mg VO bid, 24 ou 26 semanas
100 mg VO bid, Semanas 1 a 24 ou Semanas 3 a 26
180 mcg sc qw, 24 ou 26 semanas
1000 mg ou 1200 mg VO diariamente, 24 ou 26 semanas
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Comparador Ativo: 1000mg 26 semanas
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1500 mg VO bid, 24 ou 26 semanas
1000 mg VO bid, 24 ou 26 semanas
100 mg VO bid, Semanas 1 a 24 ou Semanas 3 a 26
180 mcg sc qw, 24 ou 26 semanas
1000 mg ou 1200 mg VO diariamente, 24 ou 26 semanas
100 mg VO bid, Semanas 1 a 24 ou Semanas 3 a 26
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Experimental: 1500mg 24 semanas
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1500 mg VO bid, 24 ou 26 semanas
1000 mg VO bid, 24 ou 26 semanas
100 mg VO bid, Semanas 1 a 24 ou Semanas 3 a 26
180 mcg sc qw, 24 ou 26 semanas
1000 mg ou 1200 mg VO diariamente, 24 ou 26 semanas
100 mg VO bid, Semanas 1 a 24 ou Semanas 3 a 26
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Experimental: 1500mg 26 semanas
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1500 mg VO bid, 24 ou 26 semanas
1000 mg VO bid, 24 ou 26 semanas
100 mg VO bid, Semanas 1 a 24 ou Semanas 3 a 26
180 mcg sc qw, 24 ou 26 semanas
1000 mg ou 1200 mg VO diariamente, 24 ou 26 semanas
100 mg VO bid, Semanas 1 a 24 ou Semanas 3 a 26
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resposta virológica sustentada (definida como HCV RNA sérico não quantificável) 12 semanas após o tratamento (SVR-12)
Prazo: aproximadamente 2 anos
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aproximadamente 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança: Incidência de eventos adversos
Prazo: aproximadamente 2 anos
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aproximadamente 2 anos
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Resposta virológica sustentada 4 semanas após o tratamento (SVR-4)
Prazo: aproximadamente 2 anos
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aproximadamente 2 anos
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Resposta virológica sustentada 24 semanas após o tratamento (SVR-24)
Prazo: aproximadamente 2 anos
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aproximadamente 2 anos
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Alteração nos níveis séricos de RNA do HCV
Prazo: da linha de base até a semana 12
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da linha de base até a semana 12
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Resposta virológica ao longo do tempo
Prazo: desde o início até 24 semanas após o tratamento
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desde o início até 24 semanas após o tratamento
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Correlação entre concentrações mínimas de RO4995855 e resposta virológica
Prazo: aproximadamente 2 anos
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aproximadamente 2 anos
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Incidência de resistência antiviral de ação direta (DAA), incluindo ressurgimento de vírus resistentes a inibidores de protease
Prazo: aproximadamente 2 anos
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aproximadamente 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
17 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite C Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Antimetabólitos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Ribavirina
- Peginterferon alfa-2a
- Ritonavir
Outros números de identificação do estudo
- NV22877
- 2010-022659-41 (Número EudraCT)
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