Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af RO5024048 i kombination med ritonavir-boostet Danoprevir og Pegasys/Copegus hos patienter med kronisk hepatitis C genotype 1, som har fejlet tidligere HCV-proteasehæmmerbehandling

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Dette randomiserede, dobbeltblinde fase II-studie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​to doser RO5024048 i kombination med ritonavir-boostet danoprevir og Pegasys (peginterferon alpha-2a) og Copegus (ribavirin) hos patienter, som har svigtet et tidligere regimen indeholdende proteasehæmmere med eller uden pegyleret interferon. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage enten en 2-ugers indledning af RO5024048 (1500 mg eller 1000 mg oralt to gange dagligt) i kombination med Pegasys (180 mcg subkutant ugentligt) og Copegus (1000 mg eller 1200 mg oralt dagligt) efterfulgt af 24 ugers behandling med RO5024048 i kombination med danoprevir (100 mg oralt to gange dagligt) plus ritonavir (100 mg oralt to gange dagligt) og Pegasys og Copegus (QUAD-terapi), eller 24 ugers behandling med RO5024048 i kombination med danoprevir plus ritonavir og Pegasys og Copegus (QUAD-terapi). Forventet tid på studiebehandling er 24 eller 26 uger med en behandlingsfri opfølgning på 24 uger.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, >/= 18 år
  • Hepatitis C genotype 1 infektion
  • Serum HCV kvantificerbart af Roche COBAS TaqMan HCV Test v2.0
  • Leverbiopsi (inden for 24 måneder) eller Fibroscan (inden for 12 måneder) før første administration af undersøgelseslægemidlet i overensstemmelse med kronisk hepatitis C og viser fravær af levercirrhose
  • Dokumenteret mislykket tidligere behandling med proteasehæmmer (vist ved viralt gennembrud eller delvis respons under behandling eller tilbagefald efter behandling), herunder dokumentation for behandling med andre direkte virkende antivirale midler og anden HCV antiviral behandling
  • Patienter skal have afbrudt tidligere HCV-behandling mindst 24 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet i dette forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Infektion med enhver anden HCV-genotype end genotype 1
  • Bevis for eventuelle varianter forbundet med proteasehæmmerresistens ved screening
  • Body mass index (BMI) /=36 kg/m2
  • Positiv for hepatitis A eller hepatitis B infektion
  • Anvendelse af enhver systemisk antiviral terapi med opfattet aktivitet mod HCV
  • Anamnese eller tegn på en medicinsk tilstand forbundet med kronisk leversygdom bortset fra kronisk hepatitis C
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Hanner med kvindelige partnere, der er gravide
  • Anamnese med immunologisk medieret sygdom; patienter med leddegigt, der kun kræver intermitterende ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller med cøliaki, vil blive tilladt
  • Anamnese eller tegn på dekompenseret leversygdom
  • Anamnese eller tegn på nyresygdom; patienter med anamnese med nefrolithiasis vil blive tilladt
  • Ukontrolleret type 1 eller 2 diabetes
  • Anamnese eller tegn på kronisk lungesygdom forbundet med funktionel begrænsning
  • Anamnese med alvorlig hjertesygdom Anamnese med enhver neoplastisk sygdom inden for de sidste 5 år, undtagen lokaliseret eller in situ carcinom i huden (f. basal- eller planocellulært karcinom)
  • Bevis på overdreven alkohol-, stof- eller stofmisbrug (undtagen brug af marihuana) inden for 1 år efter den første dosis af undersøgelsesmiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1000 mg 24 uger
Medicin: RO5024048
1500 mg po bid, 24 eller 26 uger
Medicin: RO5024048
1000 mg po bid, 24 eller 26 uger
Medicin: danoprevir
100 mg po bid, uge ​​1 til 24 eller uge 3 til 26
Medicin: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc qw, 24 eller 26 uger
Medicin: ribavirin [Copegus]
1000 mg eller 1200 mg po dagligt, 24 eller 26 uger
Aktiv komparator: 1000 mg 26 uger
Medicin: RO5024048
1500 mg po bid, 24 eller 26 uger
Medicin: RO5024048
1000 mg po bid, 24 eller 26 uger
Medicin: danoprevir
100 mg po bid, uge ​​1 til 24 eller uge 3 til 26
Medicin: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc qw, 24 eller 26 uger
Medicin: ribavirin [Copegus]
1000 mg eller 1200 mg po dagligt, 24 eller 26 uger
Medicin: ritonavir
100 mg po bid, uge ​​1 til 24 eller uge 3 til 26
Eksperimentel: 1500 mg 24 uger
Medicin: RO5024048
1500 mg po bid, 24 eller 26 uger
Medicin: RO5024048
1000 mg po bid, 24 eller 26 uger
Medicin: danoprevir
100 mg po bid, uge ​​1 til 24 eller uge 3 til 26
Medicin: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc qw, 24 eller 26 uger
Medicin: ribavirin [Copegus]
1000 mg eller 1200 mg po dagligt, 24 eller 26 uger
Medicin: ritonavir
100 mg po bid, uge ​​1 til 24 eller uge 3 til 26
Eksperimentel: 1500 mg 26 uger
Medicin: RO5024048
1500 mg po bid, 24 eller 26 uger
Medicin: RO5024048
1000 mg po bid, 24 eller 26 uger
Medicin: danoprevir
100 mg po bid, uge ​​1 til 24 eller uge 3 til 26
Medicin: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc qw, 24 eller 26 uger
Medicin: ribavirin [Copegus]
1000 mg eller 1200 mg po dagligt, 24 eller 26 uger
Medicin: ritonavir
100 mg po bid, uge ​​1 til 24 eller uge 3 til 26

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons (defineret som ikke-kvantificerbart serum HCV RNA) 12 uger efter behandling (SVR-12)
Tidsramme: cirka 2 år
cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: cirka 2 år
cirka 2 år
Vedvarende virologisk respons 4 uger efter behandling (SVR-4)
Tidsramme: cirka 2 år
cirka 2 år
Vedvarende virologisk respons 24 uger efter behandling (SVR-24)
Tidsramme: cirka 2 år
cirka 2 år
Ændring i serum HCV RNA niveauer
Tidsramme: fra baseline til uge 12
fra baseline til uge 12
Virologisk respons over tid
Tidsramme: fra baseline til 24 uger efter behandling
fra baseline til 24 uger efter behandling
Korrelation mellem bundkoncentrationer af RO4995855 og virologisk respons
Tidsramme: cirka 2 år
cirka 2 år
Forekomst af direktevirkende antiviral (DAA) resistens, herunder genfremkomst af proteasehæmmer-resistent virus
Tidsramme: cirka 2 år
cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2012

Først opslået (Skøn)

17. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NV22877
  • 2010-022659-41 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Kliniske forsøg med RO5024048

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner