RO5024048 与利托那韦增强的达诺瑞韦和 Pegasys/Copegus 联合用于既往 HCV 蛋白酶抑制剂治疗失败的慢性丙型肝炎基因 1 型患者的研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
这项随机、双盲、II 期研究将评估两种剂量的 RO5024048 联合利托那韦增强的达诺瑞韦和 Pegasys（聚乙二醇干扰素 α-2a）和 Copegus（利巴韦林）对先前含有蛋白酶抑制剂的治疗方案失败的患者的疗效和安全性有或没有聚乙二醇干扰素。
患者将随机接受为期 2 周的 RO5024048（每天两次口服 1500 毫克或 1000 毫克）联合 Pegasys（每周皮下注射 180 微克）和 Copegus（每天口服 1000 毫克或 1200 毫克），然后接受 24 RO5024048 联合达诺瑞韦（100 mg 口服，每天两次）加利托那韦（100 mg 口服，每天两次）和 Pegasys 和 Copegus（QUAD 疗法）治疗数周，或 RO5024048 联合达诺瑞韦加利托那韦和 Pegasys 治疗 24 周，以及Copegus（QUAD 疗法）。
预计研究治疗时间为 24 或 26 周，无治疗随访期为 24 周。
研究概览
地位
撤销
条件
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者，>/= 18 岁
- 丙型肝炎基因型 1 感染
- 罗氏 COBAS TaqMan HCV 检测 v2.0 可量化的血清 HCV
- 首次服用研究药物前进行肝活检（24 个月内）或纤维扫描（12 个月内）符合慢性丙型肝炎并证明没有肝硬化
- 记录在案的蛋白酶抑制剂治疗失败（通过治疗期间病毒突破或部分反应或治疗后复发证明），包括使用其他直接抗病毒药物和其他 HCV 抗病毒治疗的记录
- 在本试验中，患者必须在首次服用研究药物前至少 24 周停止先前的 HCV 治疗
排除标准：
- 感染除基因型 1 以外的任何 HCV 基因型
- 筛选时与蛋白酶抑制剂耐药性相关的任何变异的证据
- 体重指数（BMI）/=36 kg/m2
- 甲型肝炎或乙型肝炎感染呈阳性
- 使用任何具有抗 HCV 活性的全身抗病毒治疗
- 与慢性丙型肝炎以外的慢性肝病相关的医疗状况的病史或证据
- 孕妇或哺乳期妇女
- 有怀孕女性伴侣的男性
- 免疫介导疾病史；类风湿性关节炎患者仅需要间歇性非甾体类抗炎药或乳糜泻患者将被允许
- 失代偿性肝病的病史或证据
- 肾病史或证据；有肾结石病史的患者将被允许
- 不受控制的 1 型或 2 型糖尿病
- 与功能受限相关的慢性肺病病史或证据
- 严重心脏病史 过去 5 年内有任何肿瘤病史，局部或原位皮肤癌除外（例如 基底细胞癌或鳞状细胞癌）
- 首次服用研究药物后 1 年内过度饮酒、吸毒或滥用药物（不包括吸食大麻）的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：1000 毫克 24 周
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1500 mg po bid，24 或 26 周
1000 mg po bid，24 或 26 周
100 mg po bid，第 1 至 24 周或第 3 至 26 周
180 mcg sc qw，24 或 26 周
每天口服 1000 毫克或 1200 毫克，24 或 26 周
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有源比较器：1000 毫克 26 周
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1500 mg po bid，24 或 26 周
1000 mg po bid，24 或 26 周
100 mg po bid，第 1 至 24 周或第 3 至 26 周
180 mcg sc qw，24 或 26 周
每天口服 1000 毫克或 1200 毫克，24 或 26 周
100 mg po bid，第 1 至 24 周或第 3 至 26 周
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实验性的：1500 毫克 24 周
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1500 mg po bid，24 或 26 周
1000 mg po bid，24 或 26 周
100 mg po bid，第 1 至 24 周或第 3 至 26 周
180 mcg sc qw，24 或 26 周
每天口服 1000 毫克或 1200 毫克，24 或 26 周
100 mg po bid，第 1 至 24 周或第 3 至 26 周
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实验性的：1500 毫克 26 周
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1500 mg po bid，24 或 26 周
1000 mg po bid，24 或 26 周
100 mg po bid，第 1 至 24 周或第 3 至 26 周
180 mcg sc qw，24 或 26 周
每天口服 1000 毫克或 1200 毫克，24 或 26 周
100 mg po bid，第 1 至 24 周或第 3 至 26 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗后 12 周出现持续病毒学应答（定义为无法量化的血清 HCV RNA）(SVR-12)
大体时间：大约2年
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大约2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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安全性：不良事件的发生率
大体时间：大约2年
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大约2年
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治疗后 4 周持续病毒学应答 (SVR-4)
大体时间：大约2年
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大约2年
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治疗后 24 周的持续病毒学应答 (SVR-24)
大体时间：大约2年
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大约2年
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血清 HCV RNA 水平的变化
大体时间：从基线到第 12 周
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从基线到第 12 周
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随着时间的推移病毒学反应
大体时间：从基线到治疗后 24 周
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从基线到治疗后 24 周
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RO4995855谷浓度与病毒学反应的相关性
大体时间：大约2年
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大约2年
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直接抗病毒 (DAA) 耐药的发生率，包括蛋白酶抑制剂耐药病毒的重新出现
大体时间：大约2年
|
大约2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (预期的)
2014年3月1日
研究完成 (预期的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月16日
首次发布 (估计)
2012年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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