Un estudio de RO5024048 en combinación con Danoprevir potenciado con ritonavir y Pegasys/Copegus en pacientes con hepatitis C crónica genotipo 1 que no han respondido al tratamiento previo con inhibidores de la proteasa del VHC
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Este estudio aleatorizado, doble ciego, de fase II evaluará la eficacia y la seguridad de dos dosis de RO5024048 en combinación con danoprevir potenciado con ritonavir y Pegasys (peginterferón alfa-2a) y Copegus (ribavirina) en pacientes que fracasaron con un régimen anterior que contenía un inhibidor de la proteasa. con o sin interferón pegilado.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir un período inicial de 2 semanas de RO5024048 (1500 mg o 1000 mg por vía oral dos veces al día) en combinación con Pegasys (180 mcg por vía subcutánea a la semana) y Copegus (1000 mg o 1200 mg por vía oral al día) seguido de 24 semanas de terapia con RO5024048 en combinación con danoprevir (100 mg por vía oral dos veces al día) más ritonavir (100 mg por vía oral dos veces al día) y Pegasys y Copegus (terapia QUAD), o 24 semanas de terapia con RO5024048 en combinación con danoprevir más ritonavir y Pegasys y Copegus (terapia QUAD).
El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 24 o 26 semanas, con un seguimiento sin tratamiento de 24 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, >/= 18 años de edad
- Infección por hepatitis C genotipo 1
- Suero VHC cuantificable por Roche COBAS TaqMan HCV Test v2.0
- Biopsia hepática (dentro de los 24 meses) o Fibroscan (dentro de los 12 meses) antes de la primera administración del fármaco del estudio compatible con hepatitis C crónica y que demuestre ausencia de cirrosis hepática
- Tratamiento anterior fallido documentado con un inhibidor de la proteasa (evidenciado por un avance viral o una respuesta parcial durante el tratamiento o una recaída después del tratamiento), incluida la documentación sobre el tratamiento con otros agentes antivirales de acción directa y otro tratamiento antiviral contra el VHC
- Los pacientes deben haber interrumpido el tratamiento previo contra el VHC al menos 24 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio en este ensayo.
Criterio de exclusión:
- Infección con cualquier genotipo del VHC que no sea el genotipo 1
- Evidencia de cualquier variante asociada con la resistencia al inhibidor de la proteasa en la selección
- Índice de masa corporal (IMC) /=36 kg/m2
- Positivo para infección por hepatitis A o hepatitis B
- Uso de cualquier terapia antiviral sistémica con actividad percibida contra el VHC
- Antecedentes o evidencia de una afección médica asociada con una enfermedad hepática crónica distinta de la hepatitis C crónica
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Hombres con parejas femeninas que están embarazadas
- Historia de enfermedad inmunológicamente mediada; Se permitirán pacientes con artritis reumatoide que solo requieran medicamentos antiinflamatorios no esteroideos intermitentes o con enfermedad celíaca.
- Historia o evidencia de enfermedad hepática descompensada
- Historia o evidencia de enfermedad renal; se permitirán pacientes con antecedentes de nefrolitiasis
- Diabetes tipo 1 o 2 no controlada
- Historia o evidencia de enfermedad pulmonar crónica asociada con limitación funcional
- Antecedentes de enfermedad cardíaca grave Antecedentes de cualquier enfermedad neoplásica en los últimos 5 años, excepto carcinoma de piel localizado o in situ (p. carcinoma de células basales o escamosas)
- Evidencia de abuso excesivo de alcohol, drogas o sustancias (excluyendo el uso de marihuana) dentro de 1 año de la primera dosis del fármaco del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1000 mg 24 semanas
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1500 mg po bid, 24 o 26 semanas
1000 mg po bid, 24 o 26 semanas
100 mg po bid, Semanas 1 a 24 o Semanas 3 a 26
180 mcg sc qw, 24 o 26 semanas
1000 mg o 1200 mg po diarios, 24 o 26 semanas
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Comparador activo: 1000 mg 26 semanas
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1500 mg po bid, 24 o 26 semanas
1000 mg po bid, 24 o 26 semanas
100 mg po bid, Semanas 1 a 24 o Semanas 3 a 26
180 mcg sc qw, 24 o 26 semanas
1000 mg o 1200 mg po diarios, 24 o 26 semanas
100 mg po bid, Semanas 1 a 24 o Semanas 3 a 26
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Experimental: 1500 mg 24 semanas
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1500 mg po bid, 24 o 26 semanas
1000 mg po bid, 24 o 26 semanas
100 mg po bid, Semanas 1 a 24 o Semanas 3 a 26
180 mcg sc qw, 24 o 26 semanas
1000 mg o 1200 mg po diarios, 24 o 26 semanas
100 mg po bid, Semanas 1 a 24 o Semanas 3 a 26
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Experimental: 1500 mg 26 semanas
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1500 mg po bid, 24 o 26 semanas
1000 mg po bid, 24 o 26 semanas
100 mg po bid, Semanas 1 a 24 o Semanas 3 a 26
180 mcg sc qw, 24 o 26 semanas
1000 mg o 1200 mg po diarios, 24 o 26 semanas
100 mg po bid, Semanas 1 a 24 o Semanas 3 a 26
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuesta virológica sostenida (definida como ARN del VHC sérico no cuantificable) 12 semanas después del tratamiento (SVR-12)
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años
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aproximadamente 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años
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aproximadamente 2 años
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Respuesta virológica sostenida 4 semanas después del tratamiento (SVR-4)
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años
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aproximadamente 2 años
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Respuesta virológica sostenida 24 semanas después del tratamiento (SVR-24)
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años
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aproximadamente 2 años
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Cambio en los niveles séricos de ARN del VHC
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12
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desde el inicio hasta la semana 12
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Respuesta virológica a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 24 semanas después del tratamiento
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desde el inicio hasta 24 semanas después del tratamiento
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Correlación entre las concentraciones mínimas de RO4995855 y la respuesta virológica
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años
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aproximadamente 2 años
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Incidencia de resistencia a los antivirales de acción directa (DAA), incluida la reaparición de virus resistentes a los inhibidores de la proteasa
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años
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aproximadamente 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Antimetabolitos
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Ribavirina
- Peginterferón alfa-2a
- Ritonavir
Otros números de identificación del estudio
- NV22877
- 2010-022659-41 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .