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Une étude du RO5024048 en association avec le danoprévir boosté par le ritonavir et le Pegasys/Copegus chez des patients atteints d'hépatite C chronique de génotype 1 qui ont échoué à un traitement antérieur par un inhibiteur de la protéase du VHC

1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Cette étude de phase II randomisée en double aveugle évaluera l'efficacité et l'innocuité de deux doses de RO5024048 en association avec du danoprévir boosté par le ritonavir et Pegasys (peginterféron alpha-2a) et Copegus (ribavirine) chez des patients qui n'ont pas répondu à un traitement antérieur contenant un inhibiteur de la protéase avec ou sans interféron pégylé. Les patients seront randomisés pour recevoir soit une introduction de 2 semaines de RO5024048 (1500 mg ou 1000 mg par voie orale deux fois par jour) en association avec Pegasys (180 mcg par voie sous-cutanée par semaine) et Copegus (1000 mg ou 1200 mg par voie orale par jour) suivi de 24 semaines de traitement avec RO5024048 en association avec danoprevir (100 mg par voie orale deux fois par jour) plus ritonavir (100 mg par voie orale deux fois par jour) et Pegasys et Copegus (thérapie QUAD), ou 24 semaines de traitement avec RO5024048 en association avec danoprevir plus ritonavir et Pegasys et Copegus (thérapie QUAD). La durée prévue du traitement à l'étude est de 24 ou 26 semaines, avec un suivi sans traitement de 24 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes, >/= 18 ans
  • Infection par l'hépatite C de génotype 1
  • VHC sérique quantifiable par Roche COBAS TaqMan HCV Test v2.0
  • Biopsie hépatique (dans les 24 mois) ou Fibroscan (dans les 12 mois) avant la première administration du médicament à l'étude compatible avec l'hépatite C chronique et démontrant l'absence de cirrhose du foie
  • Échec documenté d'un traitement antérieur avec un inhibiteur de la protéase (mis en évidence par une percée virale ou une réponse partielle pendant le traitement ou une rechute après le traitement), y compris la documentation sur le traitement avec d'autres agents antiviraux à action directe et d'autres traitements antiviraux contre le VHC
  • Les patients doivent avoir interrompu un traitement antérieur contre le VHC au moins 24 semaines avant la première dose du médicament à l'étude dans cet essai

Critère d'exclusion:

  • Infection par tout génotype du VHC autre que le génotype 1
  • Preuve de toute variante associée à la résistance aux inhibiteurs de la protéase lors du dépistage
  • Indice de masse corporelle (IMC) /=36 kg/m2
  • Positif pour l'hépatite A ou l'hépatite B
  • Utilisation de toute thérapie antivirale systémique avec une activité perçue contre le VHC
  • Antécédents ou preuve d'une condition médicale associée à une maladie hépatique chronique autre que l'hépatite C chronique
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Hommes avec des partenaires féminines qui sont enceintes
  • Antécédents de maladie à médiation immunologique ; les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ne nécessitant que des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens intermittents ou atteints de la maladie cœliaque seront autorisés
  • Antécédents ou signes de maladie hépatique décompensée
  • Antécédents ou signes de maladie rénale ; les patients ayant des antécédents de néphrolithiase seront autorisés
  • Diabète de type 1 ou 2 non contrôlé
  • Antécédents ou preuves de maladie pulmonaire chronique associée à une limitation fonctionnelle
  • Antécédents de maladie cardiaque grave Antécédents de toute maladie néoplasique au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome localisé ou in situ de la peau (par ex. carcinome basocellulaire ou épidermoïde)
  • Preuve d'abus excessif d'alcool, de drogues ou de substances (à l'exclusion de la consommation de marijuana) dans l'année suivant la première dose du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1000mg 24 semaines
Médicament: RO5024048
1500 mg po bid, 24 ou 26 semaines
Médicament: RO5024048
1000 mg po bid, 24 ou 26 semaines
Médicament: danoprévir
100 mg po bid, Semaines 1 à 24 ou Semaines 3 à 26
Médicament: peginterféron alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc qw, 24 ou 26 semaines
Médicament: ribavirine [Copegus]
1000 mg ou 1200 mg po par jour, 24 ou 26 semaines
Comparateur actif: 1000mg 26 semaines
Médicament: RO5024048
1500 mg po bid, 24 ou 26 semaines
Médicament: RO5024048
1000 mg po bid, 24 ou 26 semaines
Médicament: danoprévir
100 mg po bid, Semaines 1 à 24 ou Semaines 3 à 26
Médicament: peginterféron alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc qw, 24 ou 26 semaines
Médicament: ribavirine [Copegus]
1000 mg ou 1200 mg po par jour, 24 ou 26 semaines
Médicament: ritonavir
100 mg po bid, Semaines 1 à 24 ou Semaines 3 à 26
Expérimental: 1500 mg 24 semaines
Médicament: RO5024048
1500 mg po bid, 24 ou 26 semaines
Médicament: RO5024048
1000 mg po bid, 24 ou 26 semaines
Médicament: danoprévir
100 mg po bid, Semaines 1 à 24 ou Semaines 3 à 26
Médicament: peginterféron alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc qw, 24 ou 26 semaines
Médicament: ribavirine [Copegus]
1000 mg ou 1200 mg po par jour, 24 ou 26 semaines
Médicament: ritonavir
100 mg po bid, Semaines 1 à 24 ou Semaines 3 à 26
Expérimental: 1500 mg 26 semaines
Médicament: RO5024048
1500 mg po bid, 24 ou 26 semaines
Médicament: RO5024048
1000 mg po bid, 24 ou 26 semaines
Médicament: danoprévir
100 mg po bid, Semaines 1 à 24 ou Semaines 3 à 26
Médicament: peginterféron alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc qw, 24 ou 26 semaines
Médicament: ribavirine [Copegus]
1000 mg ou 1200 mg po par jour, 24 ou 26 semaines
Médicament: ritonavir
100 mg po bid, Semaines 1 à 24 ou Semaines 3 à 26

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponse virologique soutenue (définie comme un taux sérique d'ARN du VHC non quantifiable) 12 semaines après le traitement (RVS-12)
Délai: environ 2 ans
environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sécurité : Incidence des événements indésirables
Délai: environ 2 ans
environ 2 ans
Réponse virologique soutenue 4 semaines après le traitement (RVS-4)
Délai: environ 2 ans
environ 2 ans
Réponse virologique soutenue 24 semaines après le traitement (RVS-24)
Délai: environ 2 ans
environ 2 ans
Modification des taux sériques d'ARN du VHC
Délai: de la ligne de base à la semaine 12
de la ligne de base à la semaine 12
Réponse virologique dans le temps
Délai: de la ligne de base à 24 semaines après le traitement
de la ligne de base à 24 semaines après le traitement
Corrélation entre les concentrations minimales de RO4995855 et la réponse virologique
Délai: environ 2 ans
environ 2 ans
Incidence de la résistance aux antiviraux à action directe (DAA), y compris la réémergence du virus résistant aux inhibiteurs de la protéase
Délai: environ 2 ans
environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2012

Première publication (Estimation)

17 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NV22877
  • 2010-022659-41 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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