En studie av RO5024048 i kombination med ritonavirförstärkt Danoprevir och Pegasys/Copegus hos patienter med kronisk hepatit C genotyp 1 som har misslyckats med tidigare behandling med HCV-proteashämmare
1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
Denna randomiserade, dubbelblinda fas II-studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av två doser av RO5024048 i kombination med ritonavir-boostat danoprevir och Pegasys (peginterferon alfa-2a) och Copegus (ribavirin) hos patienter som misslyckats med en tidigare proteashämmare innehållande regim med eller utan pegylerat interferon.
Patienterna kommer att randomiseras till att få antingen en 2-veckors inledning av RO5024048 (1500 mg eller 1000 mg oralt två gånger dagligen) i kombination med Pegasys (180 mikrogram subkutant varje vecka) och Copegus (1000 mg eller 1200 mg oralt dagligen) följt av 24 veckors behandling med RO5024048 i kombination med danoprevir (100 mg oralt två gånger dagligen) plus ritonavir (100 mg oralt två gånger dagligen) och Pegasys och Copegus (QUAD-terapi), eller 24 veckors behandling med RO5024048 i kombination med danoprevir plus ritonavir och Pegasys och Copegus (QUAD-terapi).
Förväntad tid på studiebehandling är 24 eller 26 veckor, med en behandlingsfri uppföljning på 24 veckor.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter, >/= 18 år
- Hepatit C genotyp 1-infektion
- Serum HCV kvantifierbart av Roche COBAS TaqMan HCV Test v2.0
- Leverbiopsi (inom 24 månader) eller Fibroscan (inom 12 månader) före första administrering av studieläkemedlet förenligt med kronisk hepatit C och visar frånvaro av levercirros
- Dokumenterad misslyckad tidigare behandling med proteashämmare (visas genom virusgenombrott eller partiell respons under behandling eller återfall efter behandling), inklusive dokumentation om behandling med andra direktverkande antivirala medel och annan HCV antiviral behandling
- Patienter måste ha avbrutit tidigare HCV-behandling minst 24 veckor före första dosen av studieläkemedlet i denna studie
Exklusions kriterier:
- Infektion med någon annan HCV-genotyp än genotyp 1
- Bevis på alla varianter associerade med proteashämmarresistens vid screening
- Body mass index (BMI) /=36 kg/m2
- Positivt för hepatit A- eller hepatit B-infektion
- Användning av någon systemisk antiviral terapi med upplevd aktivitet mot HCV
- Historik eller bevis på ett medicinskt tillstånd associerat med kronisk leversjukdom annan än kronisk hepatit C
- Gravida eller ammande kvinnor
- Hanar med kvinnliga partners som är gravida
- Historik av immunologiskt medierad sjukdom; patienter med reumatoid artrit som endast kräver intermittent icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller med celiaki kommer att tillåtas
- Historik eller tecken på dekompenserad leversjukdom
- Historik eller tecken på njursjukdom; patienter med anamnes på nefrolitiasis kommer att tillåtas
- Okontrollerad diabetes typ 1 eller 2
- Historik eller tecken på kronisk lungsjukdom associerad med funktionsbegränsning
- Historik med allvarlig hjärtsjukdom Historik med någon neoplastisk sjukdom under de senaste 5 åren, förutom lokaliserade eller in situ karcinom i huden (t. basal- eller skivepitelcancer)
- Bevis på överdriven alkohol-, drog- eller drogmissbruk (exklusive marijuanaanvändning) inom 1 år efter den första dosen av studiedrogen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1000 mg 24 veckor
|
1500 mg po bid, 24 eller 26 veckor
1000 mg po bid, 24 eller 26 veckor
100 mg po bid, vecka 1 till 24 eller vecka 3 till 26
180 mcg sc kv, 24 eller 26 veckor
1000 mg eller 1200 mg per dag, 24 eller 26 veckor
|
|
Aktiv komparator: 1000 mg 26 veckor
|
1500 mg po bid, 24 eller 26 veckor
1000 mg po bid, 24 eller 26 veckor
100 mg po bid, vecka 1 till 24 eller vecka 3 till 26
180 mcg sc kv, 24 eller 26 veckor
1000 mg eller 1200 mg per dag, 24 eller 26 veckor
100 mg po bid, vecka 1 till 24 eller vecka 3 till 26
|
|
Experimentell: 1500 mg 24 veckor
|
1500 mg po bid, 24 eller 26 veckor
1000 mg po bid, 24 eller 26 veckor
100 mg po bid, vecka 1 till 24 eller vecka 3 till 26
180 mcg sc kv, 24 eller 26 veckor
1000 mg eller 1200 mg per dag, 24 eller 26 veckor
100 mg po bid, vecka 1 till 24 eller vecka 3 till 26
|
|
Experimentell: 1500 mg 26 veckor
|
1500 mg po bid, 24 eller 26 veckor
1000 mg po bid, 24 eller 26 veckor
100 mg po bid, vecka 1 till 24 eller vecka 3 till 26
180 mcg sc kv, 24 eller 26 veckor
1000 mg eller 1200 mg per dag, 24 eller 26 veckor
100 mg po bid, vecka 1 till 24 eller vecka 3 till 26
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ihållande virologiskt svar (definierat som okvantifierbart serum HCV RNA) 12 veckor efter behandling (SVR-12)
Tidsram: cirka 2 år
|
cirka 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet: Förekomst av biverkningar
Tidsram: cirka 2 år
|
cirka 2 år
|
|
Ihållande virologiskt svar 4 veckor efter behandling (SVR-4)
Tidsram: cirka 2 år
|
cirka 2 år
|
|
Ihållande virologiskt svar 24 veckor efter behandling (SVR-24)
Tidsram: cirka 2 år
|
cirka 2 år
|
|
Förändring i serum HCV RNA nivåer
Tidsram: från baslinjen till vecka 12
|
från baslinjen till vecka 12
|
|
Virologisk respons över tid
Tidsram: från baslinjen till 24 veckor efter behandling
|
från baslinjen till 24 veckor efter behandling
|
|
Korrelation mellan dalkoncentrationer av RO4995855 och virologisk respons
Tidsram: cirka 2 år
|
cirka 2 år
|
|
Förekomst av direktverkande antiviral (DAA) resistens, inklusive återuppkomst av proteashämmareresistent virus
Tidsram: cirka 2 år
|
cirka 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2012
Första postat (Uppskatta)
17 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit, kronisk
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit C
- Hepatit C, kronisk
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Antimetaboliter
- Proteashämmare
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- HIV-proteashämmare
- Virala proteashämmare
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
- Ritonavir
Andra studie-ID-nummer
- NV22877
- 2010-022659-41 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .