Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su RO5024048 in combinazione con Danoprevir potenziato con ritonavir e Pegasys/Copegus in pazienti con epatite cronica C genotipo 1 che hanno fallito un precedente trattamento con inibitori della proteasi dell'HCV

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Questo studio randomizzato, in doppio cieco, di fase II valuterà l'efficacia e la sicurezza di due dosi di RO5024048 in combinazione con danoprevir potenziato con ritonavir e Pegasys (peginterferone alfa-2a) e Copegus (ribavirina) in pazienti che hanno fallito un precedente regime contenente un inibitore della proteasi con o senza interferone pegilato. I pazienti saranno randomizzati per ricevere un lead-in di 2 settimane di RO5024048 (1500 mg o 1000 mg per via orale due volte al giorno) in combinazione con Pegasys (180 mcg per via sottocutanea settimanale) e Copegus (1000 mg o 1200 mg per via orale al giorno) seguito da 24 settimane di terapia con RO5024048 in combinazione con danoprevir (100 mg per via orale due volte al giorno) più ritonavir (100 mg per via orale due volte al giorno) e Pegasys e Copegus (terapia QUAD), o 24 settimane di terapia con RO5024048 in combinazione con danoprevir più ritonavir e Pegasys e Copego (terapia QUAD). Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 24 o 26 settimane, con un follow-up senza trattamento di 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, >/= 18 anni di età
  • Infezione da genotipo 1 dell'epatite C
  • HCV sierico quantificabile con Roche COBAS TaqMan HCV Test v2.0
  • Biopsia epatica (entro 24 mesi) o Fibroscan (entro 12 mesi) prima della prima somministrazione del farmaco in studio compatibile con epatite cronica C e che dimostri l'assenza di cirrosi epatica
  • Trattamento precedente fallito documentato con inibitore della proteasi (evidenziato da rottura virale o risposta parziale durante il trattamento o recidiva dopo il trattamento), inclusa la documentazione sul trattamento con altri agenti antivirali ad azione diretta e altri trattamenti antivirali per l'HCV
  • I pazienti devono aver interrotto il precedente trattamento per l'HCV almeno 24 settimane prima della prima dose del farmaco in studio in questo studio

Criteri di esclusione:

  • Infezione con qualsiasi genotipo di HCV diverso dal genotipo 1
  • Evidenza di eventuali varianti associate alla resistenza agli inibitori della proteasi allo screening
  • Indice di massa corporea (BMI) /=36 kg/m2
  • Positivo per infezione da epatite A o epatite B
  • Uso di qualsiasi terapia antivirale sistemica con attività percepita contro l'HCV
  • Anamnesi o evidenza di una condizione medica associata a malattia epatica cronica diversa dall'epatite cronica C
  • Donne incinte o che allattano
  • Maschi con partner femminili in gravidanza
  • Storia di malattia immunologicamente mediata; saranno ammessi i pazienti con artrite reumatoide che richiedono solo farmaci antinfiammatori non steroidei intermittenti o con malattia celiaca
  • Anamnesi o evidenza di malattia epatica scompensata
  • Storia o evidenza di malattia renale; saranno ammessi pazienti con anamnesi di nefrolitiasi
  • Diabete di tipo 1 o 2 non controllato
  • Anamnesi o evidenza di malattia polmonare cronica associata a limitazione funzionale
  • Anamnesi di malattia cardiaca grave Anamnesi di qualsiasi malattia neoplastica negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo localizzato o in situ (ad es. carcinoma a cellule basali o squamose)
  • Evidenza di abuso eccessivo di alcol, droghe o sostanze (escluso l'uso di marijuana) entro 1 anno dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1000 mg 24 settimane
Droga: RO5024048
1500 mg PO bid, 24 o 26 settimane
Droga: RO5024048
1000 mg PO bid, 24 o 26 settimane
Droga: danoprevir
100 mg PO bid, settimane da 1 a 24 o settimane da 3 a 26
Droga: peginterferone alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc qw, 24 o 26 settimane
Droga: ribavirina [Copegus]
1000 mg o 1200 mg PO al giorno, 24 o 26 settimane
Comparatore attivo: 1000 mg 26 settimane
Droga: RO5024048
1500 mg PO bid, 24 o 26 settimane
Droga: RO5024048
1000 mg PO bid, 24 o 26 settimane
Droga: danoprevir
100 mg PO bid, settimane da 1 a 24 o settimane da 3 a 26
Droga: peginterferone alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc qw, 24 o 26 settimane
Droga: ribavirina [Copegus]
1000 mg o 1200 mg PO al giorno, 24 o 26 settimane
Droga: ritonavir
100 mg PO bid, settimane da 1 a 24 o settimane da 3 a 26
Sperimentale: 1500 mg 24 settimane
Droga: RO5024048
1500 mg PO bid, 24 o 26 settimane
Droga: RO5024048
1000 mg PO bid, 24 o 26 settimane
Droga: danoprevir
100 mg PO bid, settimane da 1 a 24 o settimane da 3 a 26
Droga: peginterferone alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc qw, 24 o 26 settimane
Droga: ribavirina [Copegus]
1000 mg o 1200 mg PO al giorno, 24 o 26 settimane
Droga: ritonavir
100 mg PO bid, settimane da 1 a 24 o settimane da 3 a 26
Sperimentale: 1500 mg 26 settimane
Droga: RO5024048
1500 mg PO bid, 24 o 26 settimane
Droga: RO5024048
1000 mg PO bid, 24 o 26 settimane
Droga: danoprevir
100 mg PO bid, settimane da 1 a 24 o settimane da 3 a 26
Droga: peginterferone alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc qw, 24 o 26 settimane
Droga: ribavirina [Copegus]
1000 mg o 1200 mg PO al giorno, 24 o 26 settimane
Droga: ritonavir
100 mg PO bid, settimane da 1 a 24 o settimane da 3 a 26

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta virologica sostenuta (definita come HCV RNA sierico non quantificabile) 12 settimane dopo il trattamento (SVR-12)
Lasso di tempo: circa 2 anni
circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza: Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: circa 2 anni
circa 2 anni
Risposta virologica sostenuta 4 settimane dopo il trattamento (SVR-4)
Lasso di tempo: circa 2 anni
circa 2 anni
Risposta virologica sostenuta 24 settimane dopo il trattamento (SVR-24)
Lasso di tempo: circa 2 anni
circa 2 anni
Variazione dei livelli sierici di HCV RNA
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
dal basale alla settimana 12
Risposta virologica nel tempo
Lasso di tempo: dal basale a 24 settimane dopo il trattamento
dal basale a 24 settimane dopo il trattamento
Correlazione tra le concentrazioni minime di RO4995855 e la risposta virologica
Lasso di tempo: circa 2 anni
circa 2 anni
Incidenza della resistenza antivirale ad azione diretta (DAA), inclusa la ricomparsa di virus resistenti agli inibitori della proteasi
Lasso di tempo: circa 2 anni
circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NV22877
  • 2010-022659-41 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite C, cronica

Prove cliniche su RO5024048

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi