Az RO5024048 vizsgálata ritonavirrel megerősített Danoprevirrel és Pegasys/Copegus-szal kombinálva olyan krónikus hepatitis C 1-es genotípusú betegeknél, akiknél korábban sikertelen volt a HCV-proteáz-gátló kezelés
2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche
Ez a randomizált, kettős vak, II. fázisú vizsgálat az RO5024048 két dózisának hatásosságát és biztonságosságát értékeli, ritonavirrel megerősített danoprevirrel és Pegasys-sel (alfa-2a-peginterferon) és Copegus-szal (ribavirin) kombinálva olyan betegeknél, akiknél a korábbi proteázgátlót tartalmazó kezelés sikertelen volt. pegilált interferonnal vagy anélkül.
A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 2 hetes bevezető RO5024048-at kapjanak (1500 mg vagy 1000 mg szájon át naponta kétszer) Pegasys-szel (180 mcg szubkután hetente) és Copegus-szal (1000 mg vagy 1200 mg szájon át naponta), majd 24 hetes terápia RO5024048-cal kombinálva danoprevirrel (100 mg szájon át naponta kétszer) plusz ritonavirrel (100 mg szájon át naponta kétszer) és Pegasys és Copegus (QUAD-terápia), vagy 24 hetes terápia RO5024048-cal kombinálva danoprevirrel plusz ritonavirrel és Pegasys-sel és Copegus (QUAD terápia).
A vizsgálati kezelés várható ideje 24 vagy 26 hét, 24 hetes kezelés nélküli követés mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, >/= 18 év felettiek
- Hepatitis C 1-es genotípusú fertőzés
- A Roche COBAS TaqMan HCV Test v2.0 segítségével számszerűsíthető szérum HCV
- Májbiopszia (24 hónapon belül) vagy Fibroscan (12 hónapon belül) a krónikus hepatitis C-nek megfelelő és májcirrhosis hiányát igazoló vizsgálati gyógyszer első beadása előtt
- Dokumentált sikertelen korábbi proteázgátló kezelés (amit a vírus áttörése vagy részleges válasz bizonyít a kezelés alatt vagy a kezelés utáni visszaesés), beleértve a más közvetlen hatású vírusellenes szerekkel és egyéb HCV vírusellenes kezelésekkel kapcsolatos dokumentációt
- Ebben a vizsgálatban a betegeknek abba kell hagyniuk a HCV-kezelést legalább 24 héttel a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt.
Kizárási kritériumok:
- Az 1-es genotípustól eltérő bármely HCV genotípussal való fertőzés
- A szűrés során a proteázgátló rezisztenciával kapcsolatos bármely változat bizonyítéka
- Testtömegindex (BMI) /=36 kg/m2
- Pozitív hepatitis A vagy hepatitis B fertőzésre
- Bármilyen szisztémás vírusellenes terápia alkalmazása, amely HCV elleni aktivitást észlel
- A krónikus hepatitis C-től eltérő krónikus májbetegséggel összefüggő egészségügyi állapot kórtörténete vagy bizonyítéka
- Terhes vagy szoptató nők
- Férfiak női partnerekkel, akik terhesek
- Immunológiailag közvetített betegség anamnézisében; rheumatoid arthritisben szenvedő betegek, akik csak időszakos nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket igényelnek, vagy cöliákiában szenvednek
- Dekompenzált májbetegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban
- Vesebetegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban; A kórelőzményben nephrolithiasisban szenvedő betegeket engedélyezik
- Nem kontrollált 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség
- Funkcionális korlátozással járó krónikus tüdőbetegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban
- Súlyos szívbetegség anamnézisében Bármely daganatos betegség anamnézisében az elmúlt 5 évben, kivéve a lokális vagy in situ bőrkarcinómát (pl. bazális vagy laphámsejtes karcinóma)
- Bizonyíték a túlzott alkohol-, kábítószer- vagy kábítószerrel való visszaélésre (kivéve a marihuánahasználatot) a vizsgált gyógyszer első adagját követő 1 éven belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1000 mg 24 hétig
|
1500 mg naponta kétszer, 24 vagy 26 hét
1000 mg naponta kétszer, 24 vagy 26 hét
100 mg po bid, 1-24 hét vagy 3-26 hét
180 mcg sc qw, 24 vagy 26 hét
1000 mg vagy 1200 mg naponta, 24 vagy 26 hétig
|
|
Aktív összehasonlító: 1000 mg 26 hétig
|
1500 mg naponta kétszer, 24 vagy 26 hét
1000 mg naponta kétszer, 24 vagy 26 hét
100 mg po bid, 1-24 hét vagy 3-26 hét
180 mcg sc qw, 24 vagy 26 hét
1000 mg vagy 1200 mg naponta, 24 vagy 26 hétig
100 mg po bid, 1-24 hét vagy 3-26 hét
|
|
Kísérleti: 1500 mg 24 hétig
|
1500 mg naponta kétszer, 24 vagy 26 hét
1000 mg naponta kétszer, 24 vagy 26 hét
100 mg po bid, 1-24 hét vagy 3-26 hét
180 mcg sc qw, 24 vagy 26 hét
1000 mg vagy 1200 mg naponta, 24 vagy 26 hétig
100 mg po bid, 1-24 hét vagy 3-26 hét
|
|
Kísérleti: 1500 mg 26 hétig
|
1500 mg naponta kétszer, 24 vagy 26 hét
1000 mg naponta kétszer, 24 vagy 26 hét
100 mg po bid, 1-24 hét vagy 3-26 hét
180 mcg sc qw, 24 vagy 26 hét
1000 mg vagy 1200 mg naponta, 24 vagy 26 hétig
100 mg po bid, 1-24 hét vagy 3-26 hét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tartós virológiai válasz (meghatározása szerint nem számszerűsíthető szérum HCV RNS) 12 héttel a kezelés után (SVR-12)
Időkeret: körülbelül 2 év
|
körülbelül 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság: Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: körülbelül 2 év
|
körülbelül 2 év
|
|
Tartós virológiai válasz 4 héttel a kezelés után (SVR-4)
Időkeret: körülbelül 2 év
|
körülbelül 2 év
|
|
Tartós virológiai válasz 24 héttel a kezelés után (SVR-24)
Időkeret: körülbelül 2 év
|
körülbelül 2 év
|
|
Változás a szérum HCV RNS szintjében
Időkeret: az alaphelyzettől a 12. hétig
|
az alaphelyzettől a 12. hétig
|
|
Virológiai válasz idővel
Időkeret: a kiindulási értéktől a kezelés utáni 24 hétig
|
a kiindulási értéktől a kezelés utáni 24 hétig
|
|
Összefüggés az RO4995855 minimális koncentrációi és a virológiai válasz között
Időkeret: körülbelül 2 év
|
körülbelül 2 év
|
|
A közvetlen hatású vírusellenes (DAA) rezisztencia előfordulása, beleértve a proteázgátló rezisztens vírus újbóli megjelenését
Időkeret: körülbelül 2 év
|
körülbelül 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 16.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Hepatitis, krónikus
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, krónikus
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Antimetabolitok
- Proteáz inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- HIV proteáz inhibitorok
- Vírusproteáz gátlók
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
- Ritonavir
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NV22877
- 2010-022659-41 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .