이전 HCV 프로테아제 억제제 치료에 실패한 만성 C형 간염 유전자형 1형 환자를 대상으로 한 RO5024048과 Ritonavir-Boosted Danoprevir 및 Pegasys/Copegus 병용에 대한 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
이 무작위, 이중 맹검, 2상 연구는 이전 프로테아제 억제제 함유 요법에 실패한 환자를 대상으로 리토나비르 강화 다노프레비르 및 페가시스(페그인터페론 알파-2a) 및 코페구스(리바비린)와 병용한 RO5024048의 두 가지 용량의 효능과 안전성을 평가할 예정입니다. 페길화된 인터페론의 유무에 관계없이.
환자들은 Pegasys(매주 180mcg 피하 투여) 및 Copegus(매일 1000mg 또는 1200mg 경구 투여)와 병용하여 RO5024048(1일 2회 1500mg 또는 1000mg 경구 투여)을 2주간 무작위로 투여받은 후 24 다노프레비르(100mg 1일 2회 경구 투여) + 리토나비어(100mg 1일 2회 경구 투여) 및 Pegasys 및 Copegus(QUAD 요법)와 병용한 RO5024048로 24주간 요법 Copegus (QUAD 요법).
연구 치료에 대한 예상 시간은 24주 또는 26주이며 치료가 없는 후속 조치는 24주입니다.
연구 개요
상태
빼는
정황
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자, >/= 18세
- C형 간염 유전자형 1형 감염
- Roche COBAS TaqMan HCV Test v2.0으로 정량화할 수 있는 혈청 HCV
- 만성 C형 간염과 일치하고 간경변이 없음을 입증하는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 간 생검(24개월 이내) 또는 섬유스캔(12개월 이내)
- 다른 직접 작용 항바이러스제 및 기타 HCV 항바이러스 치료에 대한 문서를 포함하여 프로테아제 억제제를 사용한 이전 치료 실패 기록(치료 중 바이러스 돌파 또는 부분 반응 또는 치료 후 재발로 입증됨)
- 환자는 이 임상시험에서 연구 약물의 첫 투여 전 최소 24주 이전에 이전 HCV 치료를 중단해야 합니다.
제외 기준:
- 유전자형 1 이외의 모든 HCV 유전자형 감염
- 스크리닝 시 프로테아제 억제제 내성과 관련된 변이체의 증거
- 체질량 지수(BMI) /=36kg/m2
- A형 간염 또는 B형 간염 감염 양성
- HCV에 대한 감지된 활성이 있는 전신 항바이러스 요법의 사용
- 만성 C형 간염 이외의 만성 간 질환과 관련된 의학적 상태의 병력 또는 증거
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 임신한 여성 파트너가 있는 남성
- 면역 매개 질환의 병력; 간헐적 비스테로이드성 항염증제만 필요한 류마티스 관절염 환자 또는 셀리악병 환자는 허용됩니다.
- 보상되지 않은 간 질환의 병력 또는 증거
- 신장 질환의 병력 또는 증거; 신결석증 병력이 있는 환자는 허용됩니다.
- 조절되지 않는 1형 또는 2형 당뇨병
- 기능 제한과 관련된 만성 폐 질환의 병력 또는 증거
- 중증 심장 질환의 병력 피부의 국소 암종 또는 상피내 암종(예: 기저 또는 편평 세포 암종)
- 연구 약물의 첫 번째 투여 후 1년 이내에 과도한 알코올, 약물 또는 약물 남용(마리화나 사용 제외)의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1000mg 24주
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1500mg po bid, 24주 또는 26주
1000mg po bid, 24주 또는 26주
100mg po bid, 1~24주 또는 3~26주
180mcg sc qw, 24주 또는 26주
매일 1000mg 또는 1200mg po, 24주 또는 26주
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활성 비교기: 1000mg 26주
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1500mg po bid, 24주 또는 26주
1000mg po bid, 24주 또는 26주
100mg po bid, 1~24주 또는 3~26주
180mcg sc qw, 24주 또는 26주
매일 1000mg 또는 1200mg po, 24주 또는 26주
100mg po bid, 1~24주 또는 3~26주
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실험적: 1500mg 24주
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1500mg po bid, 24주 또는 26주
1000mg po bid, 24주 또는 26주
100mg po bid, 1~24주 또는 3~26주
180mcg sc qw, 24주 또는 26주
매일 1000mg 또는 1200mg po, 24주 또는 26주
100mg po bid, 1~24주 또는 3~26주
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실험적: 1500mg 26주
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1500mg po bid, 24주 또는 26주
1000mg po bid, 24주 또는 26주
100mg po bid, 1~24주 또는 3~26주
180mcg sc qw, 24주 또는 26주
매일 1000mg 또는 1200mg po, 24주 또는 26주
100mg po bid, 1~24주 또는 3~26주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료(SVR-12) 12주 후 지속적인 바이러스 반응(정량화할 수 없는 혈청 HCV RNA로 정의)
기간: 약 2년
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약 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안전성: 부작용 발생
기간: 약 2년
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약 2년
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치료 4주 후 지속적인 바이러스 반응(SVR-4)
기간: 약 2년
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약 2년
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치료 24주 후 지속적인 바이러스 반응(SVR-24)
기간: 약 2년
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약 2년
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혈청 HCV RNA 수준의 변화
기간: 기준선에서 12주차까지
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기준선에서 12주차까지
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시간 경과에 따른 바이러스 반응
기간: 베이스라인부터 치료 후 24주까지
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베이스라인부터 치료 후 24주까지
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RO4995855의 최저 농도와 바이러스학적 반응 사이의 상관관계
기간: 약 2년
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약 2년
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프로테아제 억제제 내성 바이러스의 재출현을 포함하여 DAA(direct-acting antiviral) 내성 발생률
기간: 약 2년
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약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NV22877
- 2010-022659-41 (EudraCT 번호)
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