Tutkimus RO5024048:sta yhdistelmänä ritonaviiritehostetun Danoprevirin ja Pegasys/Copegusin kanssa potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C genotyyppi 1 ja jotka ovat epäonnistuneet aikaisemmassa HCV-proteaasin estäjähoidossa
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa faasin II tutkimuksessa arvioidaan kahden RO5024048-annoksen tehoa ja turvallisuutta yhdessä ritonaviiritehostetun danopreviirin ja Pegasysin (peginterferoni alfa-2a) ja Copegusin (ribaviriini) kanssa potilailla, joille aikaisempi proteaasi-inhibiittoria sisältävä hoito epäonnistui. pegyloidun interferonin kanssa tai ilman.
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko 2 viikon aloitushoitoa RO5024048 (1500 mg tai 1000 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa) yhdessä Pegasysin (180 mikrogrammaa ihonalaisesti viikoittain) ja Copegusin (1000 mg tai 1200 mg suun kautta päivittäin) kanssa, jota seuraa 24 viikon hoito RO5024048:lla yhdessä danopreviirin (100 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa) plus ritonaviirin (100 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa) ja Pegasysin ja Copegusin (QUAD-hoito) kanssa tai 24 viikon hoito RO5024048:lla yhdessä danopreviirin sekä ritonaviirin ja Pegasysin ja Copegus (QUAD-hoito).
Tutkimushoidon arvioitu aika on 24 tai 26 viikkoa, ja hoitovapaa seurantajakso on 24 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, >/= 18-vuotiaat
- Hepatiitti C genotyypin 1 infektio
- Seerumin HCV kvantifioitavissa Roche COBAS TaqMan HCV Test v2.0:lla
- Maksabiopsia (24 kuukauden sisällä) tai Fibroscan (12 kuukauden sisällä) ennen kroonisen hepatiitti C:n mukaisen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa ja osoittaa maksakirroosin puuttumisen
- Dokumentoitu epäonnistunut aikaisempi proteaasi-inhibiittorihoito (osoituksena viruksen läpimurto tai osittainen vaste hoidon aikana tai uusiutuminen hoidon jälkeen), mukaan lukien asiakirjat hoidosta muilla suoraan vaikuttavilla antiviraalisilla aineilla ja muulla HCV:n antiviraalisella hoidolla
- Potilaiden on lopetettava aikaisempi HCV-hoito vähintään 24 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tässä tutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Infektio minkä tahansa muun HCV-genotyypin kuin genotyypin 1 kanssa
- Todisteet kaikista proteaasi-inhibiittoriresistenssiin liittyvistä varianteista seulonnassa
- Painoindeksi (BMI) /=36 kg/m2
- Positiivinen hepatiitti A- tai hepatiitti B -infektiolle
- Minkä tahansa systeemisen antiviraalisen hoidon käyttö, jolla on havaittu aktiivisuutta HCV:tä vastaan
- Muuhun krooniseen maksasairauteen kuin krooniseen C-hepatiittiin liittyvän sairauden historia tai näyttöä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Miehet, joiden naispuoliset kumppanit ovat raskaana
- Immunologisesti välittämä sairaus historiassa; nivelreumapotilaat, jotka tarvitsevat vain ajoittaisia ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tai keliakiaa sairastavat, sallitaan
- Anamneesi tai näyttöä dekompensoituneesta maksasairaudesta
- Aiemmat tai todisteet munuaissairaudesta; potilaat, joilla on aiemmin ollut munuaiskivitauti, sallitaan
- Hallitsematon tyypin 1 tai 2 diabetes
- Aiempi tai näyttö kroonisesta keuhkosairaudesta, johon liittyy toimintarajoituksia
- Aiemmin ollut vaikea sydänsairaus Aiemmat neoplastiset sairaudet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi paikallista tai in situ ihokarsinoomaa (esim. tyvi- tai levyepiteelisyöpä)
- Todisteet liiallisesta alkoholin, huumeiden tai päihteiden väärinkäytöstä (pois lukien marihuanan käyttö) vuoden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1000 mg 24 viikkoa
|
1500 mg po bid, 24 tai 26 viikkoa
1000 mg po bid, 24 tai 26 viikkoa
100 mg po bid, viikot 1-24 tai viikot 3-26
180 mikrogrammaa sc qw, 24 tai 26 viikkoa
1000 mg tai 1200 mg päivässä, 24 tai 26 viikkoa
|
|
Active Comparator: 1000 mg 26 viikkoa
|
1500 mg po bid, 24 tai 26 viikkoa
1000 mg po bid, 24 tai 26 viikkoa
100 mg po bid, viikot 1-24 tai viikot 3-26
180 mikrogrammaa sc qw, 24 tai 26 viikkoa
1000 mg tai 1200 mg päivässä, 24 tai 26 viikkoa
100 mg po bid, viikot 1-24 tai viikot 3-26
|
|
Kokeellinen: 1500 mg 24 viikkoa
|
1500 mg po bid, 24 tai 26 viikkoa
1000 mg po bid, 24 tai 26 viikkoa
100 mg po bid, viikot 1-24 tai viikot 3-26
180 mikrogrammaa sc qw, 24 tai 26 viikkoa
1000 mg tai 1200 mg päivässä, 24 tai 26 viikkoa
100 mg po bid, viikot 1-24 tai viikot 3-26
|
|
Kokeellinen: 1500 mg 26 viikkoa
|
1500 mg po bid, 24 tai 26 viikkoa
1000 mg po bid, 24 tai 26 viikkoa
100 mg po bid, viikot 1-24 tai viikot 3-26
180 mikrogrammaa sc qw, 24 tai 26 viikkoa
1000 mg tai 1200 mg päivässä, 24 tai 26 viikkoa
100 mg po bid, viikot 1-24 tai viikot 3-26
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Jatkuva virologinen vaste (määritelty seerumin HCV-RNA:ksi, jota ei voida mitata) 12 viikkoa hoidon jälkeen (SVR-12)
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
|
noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
|
noin 2 vuotta
|
|
Jatkuva virologinen vaste 4 viikkoa hoidon jälkeen (SVR-4)
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
|
noin 2 vuotta
|
|
Jatkuva virologinen vaste 24 viikkoa hoidon jälkeen (SVR-24)
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
|
noin 2 vuotta
|
|
Muutos seerumin HCV RNA -tasoissa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 12
|
lähtötilanteesta viikkoon 12
|
|
Virologinen vaste ajan myötä
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 viikkoon hoidon jälkeen
|
lähtötasosta 24 viikkoon hoidon jälkeen
|
|
RO4995855:n pienimpien pitoisuuksien ja virologisen vasteen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
|
noin 2 vuotta
|
|
Suoravaikutteisen antiviraalisen (DAA) resistenssin ilmaantuvuus, mukaan lukien proteaasi-inhibiittoriresistentin viruksen ilmaantuminen uudelleen
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
|
noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti C, krooninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Antimetaboliitit
- Proteaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Ribaviriini
- Peginterferoni alfa-2a
- Ritonaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- NV22877
- 2010-022659-41 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .