Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RO5024048 v kombinaci s ritonavirem posíleným Danoprevirem a Pegasys/Copegus u pacientů s chronickou hepatitidou C genotypu 1, u kterých selhala předchozí léčba inhibitory HCV proteázy

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II vyhodnotí účinnost a bezpečnost dvou dávek RO5024048 v kombinaci s ritonavirem posíleným danoprevirem a Pegasys (peginterferon alfa-2a) a Copegus (ribavirin) u pacientů, u kterých selhal předchozí režim obsahující inhibitor proteázy s nebo bez pegylovaného interferonu. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď 2týdenní úvodní léčbu RO5024048 (1500 mg nebo 1000 mg perorálně dvakrát denně) v kombinaci s přípravkem Pegasys (180 mcg subkutánně týdně) a Copegus (1000 mg nebo 1200 mg perorálně denně) a následně 24 týdnů léčby s RO5024048 v kombinaci s danoprevirem (100 mg perorálně dvakrát denně) plus ritonavirem (100 mg perorálně dvakrát denně) a Pegasys a Copegus (terapie QUAD), nebo 24 týdnů léčby s RO5024048 v kombinaci s danoprevirem plus ritonavirem a Pegasys a Copegus (QUAD terapie). Předpokládaná doba léčby ve studii je 24 nebo 26 týdnů s následným sledováním bez léčby 24 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, >/= 18 let
  • Infekce hepatitidy C genotypu 1
  • Sérum HCV kvantifikovatelné Roche COBAS TaqMan HCV Test v2.0
  • Jaterní biopsie (do 24 měsíců) nebo Fibroscan (do 12 měsíců) před prvním podáním studovaného léku v souladu s chronickou hepatitidou C a prokazující nepřítomnost jaterní cirhózy
  • Zdokumentované selhání předchozí léčby inhibitorem proteázy (prokázané virovým průlomem nebo částečnou odezvou během léčby nebo relapsem po léčbě), včetně dokumentace o léčbě jinými přímo působícími antivirotiky a další antivirovou léčbou HCV
  • Pacienti musí přerušit předchozí léčbu HCV alespoň 24 týdnů před první dávkou studovaného léku v této studii

Kritéria vyloučení:

  • Infekce jakýmkoli jiným genotypem HCV než genotypem 1
  • Důkaz jakýchkoli variant spojených s rezistencí na inhibitory proteázy při screeningu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) /=36 kg/m2
  • Pozitivní na infekci hepatitidy A nebo hepatitidy B
  • Použití jakékoli systémové antivirové terapie s vnímanou aktivitou proti HCV
  • Anamnéza nebo důkaz zdravotního stavu spojeného s chronickým onemocněním jater jiným než chronická hepatitida C
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Muži s partnerkami, které jsou těhotné
  • Imunologicky zprostředkované onemocnění v anamnéze; budou povoleni pacienti s revmatoidní artritidou vyžadující pouze intermitentní nesteroidní protizánětlivé léky nebo s celiakií
  • Anamnéza nebo důkaz dekompenzovaného onemocnění jater
  • Anamnéza nebo známky onemocnění ledvin; pacienti s anamnézou nefrolitiázy budou povoleni
  • Nekontrolovaný diabetes typu 1 nebo 2
  • Anamnéza nebo důkaz chronického plicního onemocnění spojeného s funkčním omezením
  • Závažné srdeční onemocnění v anamnéze Jakékoli neoplastické onemocnění v průběhu posledních 5 let, s výjimkou lokalizovaného nebo in situ karcinomu kůže (např. bazocelulární nebo spinocelulární karcinom)
  • Důkaz o nadměrném zneužívání alkoholu, drog nebo látek (s výjimkou užívání marihuany) během 1 roku od první dávky studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1000 mg 24 týdnů
Lék: RO5024048
1500 mg po bid, 24 nebo 26 týdnů
Lék: RO5024048
1000 mg po bid, 24 nebo 26 týdnů
Lék: danoprevir
100 mg po bid, 1. až 24. týden nebo 3. až 26. týden
Lék: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc qw, 24 nebo 26 týdnů
Lék: ribavirin [Copegus]
1000 mg nebo 1200 mg po denně, 24 nebo 26 týdnů
Aktivní komparátor: 1000 mg 26 týdnů
Lék: RO5024048
1500 mg po bid, 24 nebo 26 týdnů
Lék: RO5024048
1000 mg po bid, 24 nebo 26 týdnů
Lék: danoprevir
100 mg po bid, 1. až 24. týden nebo 3. až 26. týden
Lék: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc qw, 24 nebo 26 týdnů
Lék: ribavirin [Copegus]
1000 mg nebo 1200 mg po denně, 24 nebo 26 týdnů
Lék: ritonavir
100 mg po bid, 1. až 24. týden nebo 3. až 26. týden
Experimentální: 1500 mg 24 týdnů
Lék: RO5024048
1500 mg po bid, 24 nebo 26 týdnů
Lék: RO5024048
1000 mg po bid, 24 nebo 26 týdnů
Lék: danoprevir
100 mg po bid, 1. až 24. týden nebo 3. až 26. týden
Lék: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc qw, 24 nebo 26 týdnů
Lék: ribavirin [Copegus]
1000 mg nebo 1200 mg po denně, 24 nebo 26 týdnů
Lék: ritonavir
100 mg po bid, 1. až 24. týden nebo 3. až 26. týden
Experimentální: 1500 mg 26 týdnů
Lék: RO5024048
1500 mg po bid, 24 nebo 26 týdnů
Lék: RO5024048
1000 mg po bid, 24 nebo 26 týdnů
Lék: danoprevir
100 mg po bid, 1. až 24. týden nebo 3. až 26. týden
Lék: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc qw, 24 nebo 26 týdnů
Lék: ribavirin [Copegus]
1000 mg nebo 1200 mg po denně, 24 nebo 26 týdnů
Lék: ritonavir
100 mg po bid, 1. až 24. týden nebo 3. až 26. týden

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Setrvalá virologická odpověď (definovaná jako nekvantifikovatelná sérová HCV RNA) 12 týdnů po léčbě (SVR-12)
Časové okno: přibližně 2 roky
přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: přibližně 2 roky
přibližně 2 roky
Setrvalá virologická odpověď 4 týdny po léčbě (SVR-4)
Časové okno: přibližně 2 roky
přibližně 2 roky
Setrvalá virologická odpověď 24 týdnů po léčbě (SVR-24)
Časové okno: přibližně 2 roky
přibližně 2 roky
Změna hladin HCV RNA v séru
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12
od výchozího stavu do týdne 12
Virologická odezva v průběhu času
Časové okno: od výchozího stavu do 24 týdnů po léčbě
od výchozího stavu do 24 týdnů po léčbě
Korelace mezi minimálními koncentracemi RO4995855 a virologickou odpovědí
Časové okno: přibližně 2 roky
přibližně 2 roky
Výskyt přímo působící antivirové rezistence (DAA), včetně opětovného výskytu viru odolného vůči inhibitorům proteázy
Časové okno: přibližně 2 roky
přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NV22877
  • 2010-022659-41 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Klinické studie na RO5024048

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit