トリプルチャンバー非経口栄養製剤の安全性と有効性を評価するための第3相比較試験
2013年1月31日 更新者：Baxter Healthcare Corporation
トリプルチャンバー非経口栄養製剤（オリクリノメルN4）の安全性と有効性を評価するための無作為比較第3相試験
この研究の目的は、経口または経腸栄養が不可能、不十分、または禁忌である入院中の成人における PN の送達について、複合三元非経口栄養 (PN) 混合物と比較して、Oliclinomel N4 の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
458
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- Shanghai No. 6 Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -入院患者であるが、入院の14日前未満
- 経口または経腸栄養が不可能、不十分、または禁忌であるためPNが必要
- -少なくとも5日間の研究治療を完了する能力がある（つまり、PN）
- -静脈内（IV）PNの送達に使用可能な末梢静脈があります
除外基準:
- -研究者の意見では、研究治療の開始から6日未満の余命があります
- -治験治療のいずれかの成分に対する既知の過敏症
- 禁止薬物の使用 (例: -グルココルチコステロイドまたは抗腫瘍化学療法剤）登録前の30日以内
- -研究への参加を妨げる既知の深刻な臨床的に重要な状態
- -既知の慢性活動性肝炎、肝機能検査の上昇
- -ヒト免疫不全ウイルス感染の既知の歴史
- 既知の重度の脂質異常症、重度の高血糖症、血漿電解質の臨床的に重要な異常
- 既知の妊娠または授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：複合三元静脈栄養
複合三元非経口栄養混合物
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-研究治療は、最短5日間、最長14日間投与されます
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実験的：オリクリノメルN4処方
オリクリノメル N4 は、すぐに使用できる PN 製品で、トリプル チャンバー バッグとして提供されます。
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オリクリノメルは、経口または経腸栄養が不可能、不十分、または禁忌の患者に多量栄養素（ブドウ糖、アミノ酸、脂質など）を提供する PN 製品です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清プレアルブミン
時間枠：5日目の血清プレアルブミン
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5日目の血清プレアルブミン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Baxter Investigative Site、Shanghai, China
- スタディディレクター：Baxter Investigative Site、Shantou, China
- スタディディレクター：Baxter Investigative Site、Haikou, China
- スタディディレクター：Baxter Investigative Site、Jiangsu Province, China
- スタディディレクター：Baxter Investigative Site、Beijing, China
- スタディディレクター：Baxter Investigative Site、Changsha, China
- スタディディレクター：Baxter Investigative Site、Hangzhou, China
- スタディディレクター：Baxter Investigative Site、Nanning, China
- スタディディレクター：Baxter Investigative Site、Shang dong Province, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月31日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。