Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende fase 3-studie om de veiligheid en werkzaamheid van parenterale voedingsformulering met drie kamers te beoordelen

31 januari 2013 bijgewerkt door: Baxter Healthcare Corporation

Een gerandomiseerde, vergelijkende fase 3-studie om de veiligheid en werkzaamheid van parenterale voedingsformulering met drie kamers (Oliclinomel N4) te beoordelen

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van Oliclinomel N4 te beoordelen in vergelijking met samengestelde ternaire parenterale voeding (PN)-mengsels voor de toediening van PN bij gehospitaliseerde volwassenen voor wie orale of enterale voeding niet mogelijk, onvoldoende of gecontra-indiceerd is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

458

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai No. 6 Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Intramuraal maar opgenomen in het ziekenhuis < 14 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Vereist PN omdat orale of enterale voeding niet mogelijk, onvoldoende of gecontra-indiceerd is
  • Heeft het vermogen om ten minste 5 dagen studiebehandeling te voltooien (d.w.z. PN)
  • Heeft een bruikbare perifere ader voor toediening van intraveneuze (IV) PN

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een levensverwachting van < 6 dagen vanaf de start van de studiebehandeling, naar het oordeel van de Onderzoeker
  • Bekende overgevoeligheid voor de componenten van een van de onderzoeksbehandelingen
  • Gebruik van verboden medicijnen (bijv. glucocorticosteroïden of antitumorchemotherapeutica) binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Bekende ernstige klinisch significante aandoening die deelname aan het onderzoek zou verhinderen
  • Bekende chronische actieve hepatitis, verhoogde leverfunctietesten
  • Bekende geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus
  • Bekende ernstige dyslipidemie, ernstige hyperglykemie, klinisch significante afwijkingen van plasma-elektrolyten
  • Bekende zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: samengestelde ternaire parenterale voeding
samengesteld ternair parenteraal voedingsmengsel
Ander: Samengestelde ternaire parenterale voedingsadditieven
De studiebehandeling duurt minimaal 5 dagen en maximaal 14 dagen
Experimenteel: Oliclinomel N4-formulering
Oliclinomel N4 is een gebruiksklaar PN-product dat wordt gepresenteerd als een zak met drie kamers
Ander: Oliclinomel N4
Oliclinomel is een PN-product dat macronutriënten levert (bijv. dextrose, aminozuren en lipiden) voor patiënten wanneer orale of enterale voeding niet mogelijk, onvoldoende of gecontra-indiceerd is
Andere namen:
  • Oliclinomel N4-550

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serum prealbumine
Tijdsspanne: Serumprealbumine op dag 5
Serumprealbumine op dag 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Baxter Investigative Site, Shanghai, China
  • Studie directeur: Baxter Investigative Site, Shantou, China
  • Studie directeur: Baxter Investigative Site, Haikou, China
  • Studie directeur: Baxter Investigative Site, Jiangsu Province, China
  • Studie directeur: Baxter Investigative Site, Beijing, China
  • Studie directeur: Baxter Investigative Site, Changsha, China
  • Studie directeur: Baxter Investigative Site, Hangzhou, China
  • Studie directeur: Baxter Investigative Site, Nanning, China
  • Studie directeur: Baxter Investigative Site, Shang dong Province, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

17 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CSPIVTCHN001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voedingsondersteuning

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren