Ensaio Comparativo de Fase 3 para Avaliar a Segurança e a Eficácia da Formulação de Nutrição Parenteral de Câmara Tripla
31 de janeiro de 2013 atualizado por: Baxter Healthcare Corporation
Um estudo randomizado e comparativo de Fase 3 para avaliar a segurança e a eficácia da formulação de nutrição parenteral de três câmaras (Oliclinomel N4)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de Oliclinomel N4 em comparação com misturas de nutrição parenteral (NP) ternária composta para a entrega de NP em adultos hospitalizados para os quais a nutrição oral ou enteral não é possível, insuficiente ou contra-indicada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
458
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Shanghai No. 6 Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente internado, mas hospitalizado < 14 dias antes da inscrição
- Requer NP porque a nutrição oral ou enteral não é possível, insuficiente ou contra-indicada
- Tem capacidade para completar pelo menos 5 dias de tratamento do estudo (ou seja, PN)
- Tem uma veia periférica utilizável para administração de NP intravenosa (IV)
Critério de exclusão:
- Tem uma expectativa de vida de < 6 dias a partir do início do tratamento do estudo, na opinião do investigador
- Hipersensibilidade conhecida aos componentes de qualquer um dos tratamentos do estudo experimental
- Uso de medicamentos proibidos (ex. glicocorticosteróides ou agentes quimioterápicos antitumorais) dentro de 30 dias antes da inscrição
- Condição clínica grave conhecida que impediria a participação no estudo
- Hepatite ativa crônica conhecida, testes de função hepática elevados
- História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana
- Dislipidemia grave conhecida, hiperglicemia grave, anormalidades clinicamente significativas dos eletrólitos plasmáticos
- Gravidez ou lactação conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: nutrição parenteral ternária composta
mistura de nutrição parenteral ternária composta
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O tratamento do estudo será administrado por um mínimo de 5 dias até um máximo de 14 dias
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Experimental: Formulação de Oliclinomel N4
O Oliclinomel N4 é um produto PN pronto a usar, apresentado em bolsa de câmara tripla
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Oliclinomel é um produto NP que fornece os macronutrientes (por exemplo, dextrose, aminoácidos e lipídios) para pacientes quando a nutrição oral ou enteral não é possível, insuficiente ou contra-indicada
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pré-albumina sérica
Prazo: Pré-albumina sérica no dia 5
|
Pré-albumina sérica no dia 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Baxter Investigative Site, Shanghai, China
- Diretor de estudo: Baxter Investigative Site, Shantou, China
- Diretor de estudo: Baxter Investigative Site, Haikou, China
- Diretor de estudo: Baxter Investigative Site, Jiangsu Province, China
- Diretor de estudo: Baxter Investigative Site, Beijing, China
- Diretor de estudo: Baxter Investigative Site, Changsha, China
- Diretor de estudo: Baxter Investigative Site, Hangzhou, China
- Diretor de estudo: Baxter Investigative Site, Nanning, China
- Diretor de estudo: Baxter Investigative Site, Shang dong Province, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
17 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CSPIVTCHN001
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