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Studio comparativo di fase 3 per valutare la sicurezza e l'efficacia della formulazione di nutrizione parenterale a tripla camera

31 gennaio 2013 aggiornato da: Baxter Healthcare Corporation

Uno studio randomizzato e comparativo di fase 3 per valutare la sicurezza e l'efficacia della formulazione di nutrizione parenterale a tripla camera (Oliclinomel N4)

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Oliclinomel N4 rispetto alle miscele di nutrizione parenterale ternaria (NP) per la somministrazione di PN negli adulti ospedalizzati per i quali la nutrizione orale o enterale non è possibile, insufficiente o controindicata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

458

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai No. 6 Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato ma ricoverato in ospedale <14 giorni prima dell'arruolamento
  • Richiede PN perché la nutrizione orale o enterale non è possibile, insufficiente o controindicata
  • Ha la capacità di completare almeno 5 giorni di trattamento in studio (ad esempio, PN)
  • Ha una vena periferica utilizzabile per la somministrazione di PN per via endovenosa (IV).

Criteri di esclusione:

  • Ha un'aspettativa di vita di <6 giorni dall'inizio del trattamento in studio, secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Ipersensibilità nota ai componenti di uno dei trattamenti dello studio sperimentale
  • L'uso di farmaci proibiti (ad es. glucocorticosteroidi o agenti chemioterapici antitumorali) entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Condizione nota clinicamente significativa che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Epatite cronica attiva nota, test di funzionalità epatica elevati
  • Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana
  • Dislipidemia grave nota, iperglicemia grave, anomalie clinicamente significative degli elettroliti plasmatici
  • Gravidanza o allattamento noti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: nutrizione parenterale ternaria composta
additivo composto per nutrizione parenterale ternaria
Altro: Additivi composti per nutrizione parenterale ternaria
Il trattamento in studio sarà somministrato per un minimo di 5 giorni fino a un massimo di 14 giorni
Sperimentale: Formulazione Oliclinomel N4
Oliliclinomel N4 è un prodotto PN pronto all'uso presentato come una sacca a tripla camera
Altro: Oliclinomel N4
Oliclinomel è un prodotto PN che fornisce i macronutrienti (ad es. Destrosio, aminoacidi e lipidi) per i pazienti quando la nutrizione orale o enterale non è possibile, insufficiente o controindicata
Altri nomi:
  • Oliclinomel N4-550

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prealbumina sierica
Lasso di tempo: Prealbumina sierica al giorno 5
Prealbumina sierica al giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Baxter Investigative Site, Shanghai, China
  • Direttore dello studio: Baxter Investigative Site, Shantou, China
  • Direttore dello studio: Baxter Investigative Site, Haikou, China
  • Direttore dello studio: Baxter Investigative Site, Jiangsu Province, China
  • Direttore dello studio: Baxter Investigative Site, Beijing, China
  • Direttore dello studio: Baxter Investigative Site, Changsha, China
  • Direttore dello studio: Baxter Investigative Site, Hangzhou, China
  • Direttore dello studio: Baxter Investigative Site, Nanning, China
  • Direttore dello studio: Baxter Investigative Site, Shang dong Province, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSPIVTCHN001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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