Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende fase 3-forsøk for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til parenteral ernæringsformulering med trippelkammer

31. januar 2013 oppdatert av: Baxter Healthcare Corporation

En randomisert, sammenlignende fase 3-studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til trekammer parenteral ernæringsformulering (Oliclinomel N4)

Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av Oliclinomel N4 sammenlignet med sammensatte ternære parenterale ernæringsblandinger (PN) for tilførsel av PN hos voksne på sykehus for hvem oral eller enteral ernæring ikke er mulig, utilstrekkelig eller kontraindisert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

458

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai No. 6 Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt men innlagt < 14 dager før innskrivning
  • Krever PN fordi oral eller enteral ernæring ikke er mulig, utilstrekkelig eller kontraindisert
  • Har evne til å fullføre minst 5 dagers studiebehandling (dvs. PN)
  • Har en brukbar perifer vene for levering av intravenøs (IV) PN

Ekskluderingskriterier:

  • Har en forventet levealder på < 6 dager fra oppstart av studiebehandling, etter utrederens oppfatning
  • Kjent overfølsomhet overfor komponentene i en av undersøkelsesbehandlingene
  • Bruk av forbudte medisiner (f. glukokortikosteroider eller antitumorkjemoterapeutiske midler) innen 30 dager før påmelding
  • Kjent alvorlig klinisk signifikant tilstand som vil utelukke deltakelse i studien
  • Kjent kronisk aktiv hepatitt, forhøyede leverfunksjonstester
  • Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus
  • Kjent alvorlig dyslipidemi, alvorlig hyperglykemi, klinisk signifikante abnormiteter av plasmaelektrolytter
  • Kjent graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: sammensatt ternær parenteral ernæring
sammensatt ternær parenteral ernæringsblanding
Annen: Sammensatte ternære parenterale ernæringsblandinger
Studiebehandling vil bli administrert i minimum 5 dager opp til maksimalt 14 dager
Eksperimentell: Oliclinomel N4 formulering
Oliclinomel N4 er et bruksklart PN-produkt presentert som en trippelkammerpose
Annen: Oliclinomel N4
Oliclinomel er et PN-produkt som gir makronæringsstoffene (f.eks. dekstrose, aminosyrer og lipider) til pasienter når oral eller enteral ernæring ikke er mulig, utilstrekkelig eller kontraindisert
Andre navn:
  • Oliclinomel N4-550

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum prealbumin
Tidsramme: Serum prealbumin på dag 5
Serum prealbumin på dag 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Baxter Investigative Site, Shanghai, China
  • Studieleder: Baxter Investigative Site, Shantou, China
  • Studieleder: Baxter Investigative Site, Haikou, China
  • Studieleder: Baxter Investigative Site, Jiangsu Province, China
  • Studieleder: Baxter Investigative Site, Beijing, China
  • Studieleder: Baxter Investigative Site, Changsha, China
  • Studieleder: Baxter Investigative Site, Hangzhou, China
  • Studieleder: Baxter Investigative Site, Nanning, China
  • Studieleder: Baxter Investigative Site, Shang dong Province, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CSPIVTCHN001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere