Ensayo comparativo de fase 3 para evaluar la seguridad y la eficacia de la formulación de nutrición parenteral de tres cámaras
31 de enero de 2013 actualizado por: Baxter Healthcare Corporation
Un ensayo aleatorizado comparativo de fase 3 para evaluar la seguridad y la eficacia de la formulación de nutrición parenteral de tres cámaras (Oliclinomel N4)
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de Oliclinomel N4 en comparación con las mezclas de nutrición parenteral (NP) ternaria compuesta para la administración de NP en adultos hospitalizados para quienes la nutrición oral o enteral no es posible, es insuficiente o está contraindicada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
458
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai No. 6 Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente internado pero hospitalizado < 14 días antes de la inscripción
- Requiere NP porque la nutrición oral o enteral no es posible, es insuficiente o está contraindicada
- Tiene capacidad para completar al menos 5 días de tratamiento del estudio (es decir, PN)
- Tiene una vena periférica utilizable para la administración de NP intravenosa (IV)
Criterio de exclusión:
- Tiene una expectativa de vida de < 6 días desde el inicio del tratamiento del estudio, en opinión del Investigador
- Hipersensibilidad conocida a los componentes de cualquiera de los tratamientos del estudio de investigación
- Uso de medicamentos prohibidos (p. glucocorticosteroides o agentes quimioterapéuticos antitumorales) dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
- Condición grave clínicamente significativa conocida que impediría la participación en el estudio
- Hepatitis activa crónica conocida, pruebas de función hepática elevadas
- Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana
- Dislipidemia grave conocida, hiperglucemia grave, anomalías clínicamente significativas de los electrolitos plasmáticos
- Embarazo o lactancia conocidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: nutrición parenteral ternaria compuesta
mezcla de nutrición parenteral ternaria compuesta
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El tratamiento del estudio se administrará durante un mínimo de 5 días hasta un máximo de 14 días.
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Experimental: Formulación de Oliclinomel N4
Oliclinomel N4 es un producto de NP listo para usar que se presenta en una bolsa de tres cámaras
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Oliclinomel es un producto de NP que proporciona los macronutrientes (p. ej., dextrosa, aminoácidos y lípidos) para pacientes cuando la nutrición oral o enteral no es posible, es insuficiente o está contraindicada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Prealbúmina sérica
Periodo de tiempo: Prealbúmina sérica en el día 5
|
Prealbúmina sérica en el día 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Baxter Investigative Site, Shanghai, China
- Director de estudio: Baxter Investigative Site, Shantou, China
- Director de estudio: Baxter Investigative Site, Haikou, China
- Director de estudio: Baxter Investigative Site, Jiangsu Province, China
- Director de estudio: Baxter Investigative Site, Beijing, China
- Director de estudio: Baxter Investigative Site, Changsha, China
- Director de estudio: Baxter Investigative Site, Hangzhou, China
- Director de estudio: Baxter Investigative Site, Nanning, China
- Director de estudio: Baxter Investigative Site, Shang dong Province, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CSPIVTCHN001
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