Porównawcza próba fazy 3 mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności trójkomorowych preparatów do żywienia pozajelitowego
31 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Baxter Healthcare Corporation
Randomizowane, porównawcze badanie III fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności trójkomorowego preparatu do żywienia pozajelitowego (Oliclinomel N4)
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Oliclinomel N4 w porównaniu ze złożonymi trójskładnikowymi mieszaninami do żywienia pozajelitowego (PN) w dostarczaniu PN u hospitalizowanych dorosłych, u których żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
458
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai No. 6 Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci hospitalizowani, ale hospitalizowani < 14 dni przed włączeniem
- Wymaga PN, ponieważ żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane
- Ma możliwość odbycia co najmniej 5 dni badanego leczenia (tj. PN)
- Ma przydatną żyłę obwodową do podawania dożylnego (IV) PN
Kryteria wyłączenia:
- W opinii badacza ma oczekiwaną długość życia < 6 dni od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem
- Znana nadwrażliwość na składniki któregokolwiek z eksperymentalnych leków
- Stosowanie zabronionych leków (np. glikokortykosteroidy lub chemioterapeutyki przeciwnowotworowe) w ciągu 30 dni przed włączeniem
- Znany poważny klinicznie istotny stan, który wykluczałby udział w badaniu
- Znane przewlekłe czynne zapalenie wątroby, podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby
- Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności
- Znana ciężka dyslipidemia, ciężka hiperglikemia, istotne klinicznie nieprawidłowości elektrolitów w osoczu
- Znana ciąża lub laktacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: złożone trójskładnikowe żywienie pozajelitowe
złożona trójskładnikowa domieszka do żywienia pozajelitowego
|
Badany lek będzie podawany przez co najmniej 5 dni, a maksymalnie 14 dni
|
|
Eksperymentalny: Preparat Oliclinomelu N4
Oliclinomel N4 jest gotowym do użycia produktem PN w postaci worka trzykomorowego
|
Oliclinomel jest produktem PN, który dostarcza makroskładniki odżywcze (np. dekstrozę, aminokwasy i lipidy) pacjentom, gdy żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Surowica Prealbumina
Ramy czasowe: Prealbumina w surowicy w dniu 5
|
Prealbumina w surowicy w dniu 5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Baxter Investigative Site, Shanghai, China
- Dyrektor Studium: Baxter Investigative Site, Shantou, China
- Dyrektor Studium: Baxter Investigative Site, Haikou, China
- Dyrektor Studium: Baxter Investigative Site, Jiangsu Province, China
- Dyrektor Studium: Baxter Investigative Site, Beijing, China
- Dyrektor Studium: Baxter Investigative Site, Changsha, China
- Dyrektor Studium: Baxter Investigative Site, Hangzhou, China
- Dyrektor Studium: Baxter Investigative Site, Nanning, China
- Dyrektor Studium: Baxter Investigative Site, Shang dong Province, China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSPIVTCHN001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wsparcie żywieniowe
-
Duke UniversityZakończonyLeczenie i zapobieganie niedokrwistości po podaniu batonu Gudness NutritionIndie