3중 챔버 비경구 영양 제형의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 비교 3상 시험
2013년 1월 31일 업데이트: Baxter Healthcare Corporation
삼중 체임버 비경구 영양 제제(Oliclinomel N4)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위 비교 3상 시험
이 연구의 목적은 경구 또는 경장 영양이 불가능하거나 불충분하거나 금기인 입원 성인의 PN 전달을 위한 복합 삼원 비경구 영양(PN) 혼합물과 비교하여 Oliclinomel N4의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
458
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국
- Shanghai No. 6 Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 입원 환자이지만 등록 전 14일 미만으로 입원
- 경구 또는 경장 영양이 불가능하거나 불충분하거나 금기이기 때문에 PN이 필요합니다.
- 최소 5일의 연구 치료(즉, PN)를 완료할 능력이 있음
- 정맥(IV) PN 전달을 위해 사용 가능한 말초 정맥이 있습니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 연구 치료 개시로부터 < 6일의 기대 수명을 가짐
- 조사 연구 치료제 중 하나의 구성 요소에 대해 알려진 과민성
- 금지된 약물 사용(예: 글루코코르티코스테로이드 또는 항종양 화학요법제) 등록 전 30일 이내
- 연구 참여를 방해하는 알려진 심각한 임상적으로 중요한 상태
- 알려진 만성 활동성 간염, 간 기능 검사 상승
- 인간 면역 결핍 바이러스 감염의 알려진 병력
- 알려진 중증 이상지질혈증, 중증 고혈당증, 임상적으로 유의한 혈장 전해질 이상
- 알려진 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 복합 삼원 비경 구 영양
복합 삼원 비경구 영양 혼합물
|
연구 치료제는 최소 5일에서 최대 14일 동안 투여됩니다.
|
|
실험적: 올리클리노멜 N4 제제
Oliclinomel N4는 트리플 챔버 백으로 제공되는 즉시 사용 가능한 PN 제품입니다.
|
Oliclinomel은 경구 또는 경장 영양이 불가능하거나 불충분하거나 금기인 환자에게 다량 영양소(예: 포도당, 아미노산 및 지질)를 제공하는 PN 제품입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈청 프리알부민
기간: 5일째 혈청 프리알부민
|
5일째 혈청 프리알부민
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Baxter Investigative Site, Shanghai, China
- 연구 책임자: Baxter Investigative Site, Shantou, China
- 연구 책임자: Baxter Investigative Site, Haikou, China
- 연구 책임자: Baxter Investigative Site, Jiangsu Province, China
- 연구 책임자: Baxter Investigative Site, Beijing, China
- 연구 책임자: Baxter Investigative Site, Changsha, China
- 연구 책임자: Baxter Investigative Site, Hangzhou, China
- 연구 책임자: Baxter Investigative Site, Nanning, China
- 연구 책임자: Baxter Investigative Site, Shang dong Province, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CSPIVTCHN001
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