Essai comparatif de phase 3 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la formulation de nutrition parentérale à triple chambre
31 janvier 2013 mis à jour par: Baxter Healthcare Corporation
Un essai comparatif randomisé de phase 3 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la formulation de nutrition parentérale à triple chambre (Oliclinomel N4)
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'Oliclinomel N4 par rapport aux mélanges composés de nutrition parentérale (NP) ternaire pour l'administration de NP chez des adultes hospitalisés pour qui la nutrition orale ou entérale n'est pas possible, insuffisante ou contre-indiquée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
458
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Shanghai No. 6 Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient hospitalisé mais hospitalisé < 14 jours avant l'inscription
- Nécessite une PN car la nutrition orale ou entérale n'est pas possible, insuffisante ou contre-indiquée
- A la capacité de terminer au moins 5 jours de traitement à l'étude (c.-à-d., PN)
- Possède une veine périphérique utilisable pour l'administration de PN intraveineux (IV)
Critère d'exclusion:
- A une espérance de vie < 6 jours à compter du début du traitement à l'étude, de l'avis de l'investigateur
- Hypersensibilité connue aux composants de l'un ou l'autre des traitements de l'étude expérimentale
- Utilisation de médicaments interdits (par ex. glucocorticostéroïdes ou agents chimiothérapeutiques antitumoraux) dans les 30 jours précédant l'inscription
- Condition grave connue sur le plan clinique qui empêcherait la participation à l'étude
- Hépatite active chronique connue, tests de la fonction hépatique élevés
- Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine
- Dyslipidémie sévère connue, hyperglycémie sévère, anomalies cliniquement significatives des électrolytes plasmatiques
- Grossesse ou allaitement connu
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: nutrition parentérale ternaire composée
adjuvant composé ternaire Nutrition Parentérale
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Le traitement de l'étude sera administré pendant un minimum de 5 jours jusqu'à un maximum de 14 jours
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Expérimental: Formulation d'oliclinomel N4
Oliclinomel N4 est un produit PN prêt à l'emploi présenté sous forme de poche à trois compartiments
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Oliclinomel est un produit PN qui fournit les macronutriments (par exemple, dextrose, acides aminés et lipides) aux patients lorsque la nutrition orale ou entérale n'est pas possible, insuffisante ou contre-indiquée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Préalbumine sérique
Délai: Préalbumine sérique au jour 5
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Préalbumine sérique au jour 5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Baxter Investigative Site, Shanghai, China
- Directeur d'études: Baxter Investigative Site, Shantou, China
- Directeur d'études: Baxter Investigative Site, Haikou, China
- Directeur d'études: Baxter Investigative Site, Jiangsu Province, China
- Directeur d'études: Baxter Investigative Site, Beijing, China
- Directeur d'études: Baxter Investigative Site, Changsha, China
- Directeur d'études: Baxter Investigative Site, Hangzhou, China
- Directeur d'études: Baxter Investigative Site, Nanning, China
- Directeur d'études: Baxter Investigative Site, Shang dong Province, China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2012
Première publication (Estimation)
17 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CSPIVTCHN001
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