Vertaileva vaiheen 3 koe kolmikammioisen parenteraalisen ravintovalmisteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi
torstai 31. tammikuuta 2013 päivittänyt: Baxter Healthcare Corporation
Satunnaistettu, vertaileva vaiheen 3 koe kolmikammioisen parenteraalisen ravintovalmisteen (Oliclinomel N4) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Oliclinomel N4:n turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna kolminkertaisiin parenteraalisiin ravitsemusseoksiin PN:n antamiseksi sairaalahoidossa oleville aikuisille, joille suun tai enteraalinen ravitsemus ei ole mahdollista, riittämätöntä tai vasta-aiheista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
458
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai No. 6 Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalahoidossa, mutta sairaalahoidossa < 14 päivää ennen ilmoittautumista
- Vaatii PN:n, koska suun tai enteraalinen ravitsemus ei ole mahdollista, riittämätöntä tai vasta-aiheista
- Hän pystyy suorittamaan vähintään 5 päivän tutkimushoidon (eli PN)
- Siinä on käyttökelpoinen ääreislaskimo suonensisäisen (IV) PN:n antamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Sen elinajanodote on tutkijan mielestä < 6 päivää tutkimushoidon aloittamisesta
- Tunnettu yliherkkyys jommankumman tutkimustutkimuksen hoidon komponenteille
- Kiellettyjen lääkkeiden käyttö (esim. glukokortikosteroideja tai kasvaimia estäviä kemoterapeuttisia aineita) 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Tunnettu vakava kliinisesti merkittävä tila, joka estäisi osallistumisen tutkimukseen
- Tunnettu krooninen aktiivinen hepatiitti, kohonneet maksan toimintakokeet
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektion historia
- Tunnettu vakava dyslipidemia, vaikea hyperglykemia, kliinisesti merkittävät plasman elektrolyyttihäiriöt
- Tunnettu raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: yhdistetty kolmiosainen parenteraalinen ravitsemus
kolmikomponenttinen parenteraalinen ravitsemusseos
|
Tutkimushoitoa annetaan vähintään 5 päivää ja enintään 14 päivää
|
|
Kokeellinen: Oliclinomel N4 -formulaatio
Oliclinomel N4 on käyttövalmis PN-tuote, joka esitetään kolmikammiopussina
|
Oliclinomel on PN-tuote, joka tarjoaa makroravinteita (esim. dekstroosia, aminohappoja ja lipidejä) potilaille, kun suun tai enteraalinen ravitsemus ei ole mahdollista, riittämätön tai vasta-aiheinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin prealbumiini
Aikaikkuna: Seerumin prealbumiini päivänä 5
|
Seerumin prealbumiini päivänä 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Baxter Investigative Site, Shanghai, China
- Opintojohtaja: Baxter Investigative Site, Shantou, China
- Opintojohtaja: Baxter Investigative Site, Haikou, China
- Opintojohtaja: Baxter Investigative Site, Jiangsu Province, China
- Opintojohtaja: Baxter Investigative Site, Beijing, China
- Opintojohtaja: Baxter Investigative Site, Changsha, China
- Opintojohtaja: Baxter Investigative Site, Hangzhou, China
- Opintojohtaja: Baxter Investigative Site, Nanning, China
- Opintojohtaja: Baxter Investigative Site, Shang dong Province, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSPIVTCHN001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .