Összehasonlító 3. fázisú kísérlet a háromkamrás parenterális táplálékkészítmény biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére
2013. január 31. frissítette: Baxter Healthcare Corporation
Véletlenszerű, összehasonlító, 3. fázisú kísérlet a háromkamrás parenterális táplálékkészítmény (Oliclinomel N4) biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére
Ennek a vizsgálatnak a célja az Oliclinomel N4 biztonságosságának és hatékonyságának felmérése az összetett háromkomponensű parenterális táplálás (PN) keverékekkel összehasonlítva a PN bejuttatására olyan kórházi felnőtteknél, akiknél az orális vagy enterális táplálás nem lehetséges, elégtelen vagy ellenjavallt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
458
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Shanghai No. 6 Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fekvőbeteg, de kórházban < 14 nappal a beiratkozás előtt
- PN szükséges, mert az orális vagy enterális táplálás nem lehetséges, elégtelen vagy ellenjavallt
- Képes legalább 5 napos vizsgálati kezelés elvégzésére (azaz PN)
- Használható perifériás vénája van az intravénás (IV) PN beadásához
Kizárási kritériumok:
- A vizsgáló véleménye szerint a vizsgálati kezelés megkezdésétől számított < 6 nap várható élettartama
- Ismert túlérzékenység a vizsgálati vizsgálati kezelések bármelyikének összetevőivel szemben
- Tiltott gyógyszerek alkalmazása (pl. glükokortikoszteroidok vagy daganatellenes kemoterápiás szerek) a beiratkozást megelőző 30 napon belül
- Ismert súlyos klinikailag jelentős állapot, amely kizárja a vizsgálatban való részvételt
- Ismert krónikus aktív hepatitis, emelkedett májfunkciós tesztek
- Humán immunhiány vírusfertőzés ismert története
- Ismert súlyos diszlipidémia, súlyos hiperglikémia, klinikailag jelentős plazma elektrolit-rendellenességek
- Ismert terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: összetett háromkomponensű parenterális táplálás
összetett háromkomponensű parenterális táplálkozási adalékanyag
|
A vizsgálati kezelést legalább 5 napig, de legfeljebb 14 napig adják
|
|
Kísérleti: Oliclinomel N4 készítmény
Az Oliclinomel N4 egy használatra kész PN-termék, amelyet háromkamrás zsákként kínálnak
|
Az Oliclinomel egy PN termék, amely makrotápanyagokat (pl. dextrózt, aminosavakat és lipideket) biztosít a betegek számára, ha az orális vagy enterális táplálás nem lehetséges, elégtelen vagy ellenjavallt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szérum prealbumin
Időkeret: Szérum prealbumin az 5. napon
|
Szérum prealbumin az 5. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Baxter Investigative Site, Shanghai, China
- Tanulmányi igazgató: Baxter Investigative Site, Shantou, China
- Tanulmányi igazgató: Baxter Investigative Site, Haikou, China
- Tanulmányi igazgató: Baxter Investigative Site, Jiangsu Province, China
- Tanulmányi igazgató: Baxter Investigative Site, Beijing, China
- Tanulmányi igazgató: Baxter Investigative Site, Changsha, China
- Tanulmányi igazgató: Baxter Investigative Site, Hangzhou, China
- Tanulmányi igazgató: Baxter Investigative Site, Nanning, China
- Tanulmányi igazgató: Baxter Investigative Site, Shang dong Province, China
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 16.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSPIVTCHN001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .