Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie fáze 3 k posouzení bezpečnosti a účinnosti tříkomorové parenterální výživy

31. ledna 2013 aktualizováno: Baxter Healthcare Corporation

Randomizovaná, srovnávací studie fáze 3 k posouzení bezpečnosti a účinnosti tříkomorové parenterální výživy (Oliclinomel N4)

Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost Oliclinomelu N4 ve srovnání s příměsí složené ternární parenterální výživy (PN) pro porod PN u hospitalizovaných dospělých, u kterých není perorální nebo enterální výživa možná, nedostatečná nebo kontraindikovaná.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

458

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai No. 6 Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizováni, ale hospitalizováni < 14 dní před zařazením
  • Vyžaduje PN, protože perorální nebo enterální výživa není možná, nedostatečná nebo kontraindikovaná
  • Má schopnost dokončit alespoň 5 dní studijní léčby (tj. PN)
  • Má použitelnou periferní žílu pro podání intravenózní (IV) PN

Kritéria vyloučení:

  • Podle názoru zkoušejícího má očekávanou délku života < 6 dnů od zahájení studijní léčby
  • Známá přecitlivělost na složky kterékoli ze zkoumaných studií léčby
  • Užívání zakázaných léků (např. glukokortikosteroidy nebo protinádorová chemoterapeutika) do 30 dnů před zařazením do studie
  • Známý závažný klinicky významný stav, který by vylučoval účast ve studii
  • Známá chronická aktivní hepatitida, zvýšené jaterní testy
  • Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience
  • Známá závažná dyslipidémie, závažná hyperglykémie, klinicky významné abnormality plazmatických elektrolytů
  • Známé těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kombinovaná ternární parenterální výživa
složená ternární směs parenterální výživy
Jiný: Složené ternární parenterální nutriční příměsi
Studovaná léčba bude podávána minimálně 5 dní až maximálně 14 dní
Experimentální: Formulace Oliclinomel N4
Oliclinomel N4 je produkt PN připravený k použití prezentovaný jako trojkomorový vak
Jiný: Oliklinomel N4
Oliclinomel je PN produkt, který poskytuje makronutrienty (např. dextrózu, aminokyseliny a lipidy) pro pacienty, kdy orální nebo enterální výživa není možná, nedostatečná nebo kontraindikovaná.
Ostatní jména:
  • Oliclinomel N4-550

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sérový prealbumin
Časové okno: Sérový prealbumin v den 5
Sérový prealbumin v den 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baxter Healthcare Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Baxter Investigative Site, Shanghai, China
  • Ředitel studie: Baxter Investigative Site, Shantou, China
  • Ředitel studie: Baxter Investigative Site, Haikou, China
  • Ředitel studie: Baxter Investigative Site, Jiangsu Province, China
  • Ředitel studie: Baxter Investigative Site, Beijing, China
  • Ředitel studie: Baxter Investigative Site, Changsha, China
  • Ředitel studie: Baxter Investigative Site, Hangzhou, China
  • Ředitel studie: Baxter Investigative Site, Nanning, China
  • Ředitel studie: Baxter Investigative Site, Shang dong Province, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CSPIVTCHN001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Podpora výživy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit