Jämförande fas 3-försök för att bedöma säkerheten och effektiviteten av parenteral nutrition med tre kammare
31 januari 2013 uppdaterad av: Baxter Healthcare Corporation
En randomiserad, jämförande fas 3-studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av trekammarparenteral nutritionsformulering (Oliclinomel N4)
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Oliclinomel N4 jämfört med sammansatta ternära parenterala nutritionsblandningar (PN) för tillförsel av PN hos vuxna på sjukhus för vilka oral eller enteral nutrition inte är möjlig, otillräcklig eller kontraindicerad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
458
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai No. 6 Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagd men inlagd på sjukhus < 14 dagar före inskrivning
- Kräver PN eftersom oral eller enteral näring inte är möjlig, otillräcklig eller kontraindicerad
- Har förmåga att genomföra minst 5 dagars studiebehandling (dvs PN)
- Har en användbar perifer ven för leverans av intravenös (IV) PN
Exklusions kriterier:
- Har en förväntad livslängd på < 6 dagar från påbörjad studiebehandling, enligt utredarens uppfattning
- Känd överkänslighet mot komponenterna i någon av behandlingarna i undersökningsstudien
- Användning av förbjudna läkemedel (t. glukokortikosteroider eller antitumörkemoterapeutiska medel) inom 30 dagar före inskrivning
- Känt allvarligt kliniskt signifikant tillstånd som skulle utesluta deltagande i studien
- Känd kronisk aktiv hepatit, förhöjda leverfunktionstester
- Känd historia av humant immunbristvirusinfektion
- Känd svår dyslipidemi, svår hyperglykemi, kliniskt signifikanta abnormiteter av plasmaelektrolyter
- Känd graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: sammansatt ternär parenteral näring
sammansatt ternär Parenteral Nutrition-blandning
|
Studiebehandling kommer att ges under minst 5 dagar upp till maximalt 14 dagar
|
|
Experimentell: Oliclinomel N4 formulering
Oliclinomel N4 är en färdig PN-produkt som presenteras som en trippelkammarpåse
|
Oliclinomel är en PN-produkt som tillhandahåller makronäringsämnen (t.ex. dextros, aminosyror och lipider) för patienter när oral eller enteral näring inte är möjlig, otillräcklig eller kontraindicerad
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Serum prealbumin
Tidsram: Serumprealbumin på dag 5
|
Serumprealbumin på dag 5
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Baxter Investigative Site, Shanghai, China
- Studierektor: Baxter Investigative Site, Shantou, China
- Studierektor: Baxter Investigative Site, Haikou, China
- Studierektor: Baxter Investigative Site, Jiangsu Province, China
- Studierektor: Baxter Investigative Site, Beijing, China
- Studierektor: Baxter Investigative Site, Changsha, China
- Studierektor: Baxter Investigative Site, Hangzhou, China
- Studierektor: Baxter Investigative Site, Nanning, China
- Studierektor: Baxter Investigative Site, Shang dong Province, China
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2012
Första postat (Uppskatta)
17 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CSPIVTCHN001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .