Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende fase 3-forsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​trekammer parenteral ernæringsformulering

31. januar 2013 opdateret af: Baxter Healthcare Corporation

Et randomiseret, sammenlignende fase 3-forsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​trekammer parenteral ernæringsformulering (Oliclinomel N4)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Oliclinomel N4 sammenlignet med sammensatte ternære parenterale ernæringsblandinger (PN) til levering af PN til hospitalsindlagte voksne, for hvem oral eller enteral ernæring ikke er mulig, utilstrækkelig eller kontraindiceret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

458

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai No. 6 Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt men indlagt < 14 dage før indskrivning
  • Kræver PN, fordi oral eller enteral ernæring ikke er mulig, utilstrækkelig eller kontraindiceret
  • Har evnen til at gennemføre mindst 5 dages undersøgelsesbehandling (dvs. PN)
  • Har en brugbar perifer vene til levering af intravenøs (IV) PN

Ekskluderingskriterier:

  • Har en forventet levetid på < 6 dage fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, efter Investigators vurdering
  • Kendt overfølsomhed over for komponenterne i en af ​​undersøgelsesbehandlingerne
  • Brug af forbudte lægemidler (f. glukokortikosteroider eller antitumor kemoterapeutiske midler) inden for 30 dage før indskrivning
  • Kendt alvorlig klinisk signifikant tilstand, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen
  • Kendt kronisk aktiv hepatitis, forhøjede leverfunktionsprøver
  • Kendt historie med human immundefektvirusinfektion
  • Kendt svær dyslipidæmi, svær hyperglykæmi, klinisk signifikante abnormiteter af plasmaelektrolytter
  • Kendt graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: sammensat ternær parenteral ernæring
sammensat ternær parenteral ernæringsblanding
Andet: Sammensatte ternære parenterale ernæringsblandinger
Studiebehandling vil blive administreret i minimum 5 dage op til maksimalt 14 dage
Eksperimentel: Oliclinomel N4 formulering
Oliclinomel N4 er et brugsklart PN-produkt, der præsenteres som en trekammerpose
Andet: Oliclinomel N4
Oliclinomel er et PN-produkt, der giver makronæringsstofferne (f.eks. dextrose, aminosyrer og lipider) til patienter, når oral eller enteral ernæring ikke er mulig, utilstrækkelig eller kontraindiceret
Andre navne:
  • Oliclinomel N4-550

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum præalbumin
Tidsramme: Serum præalbumin på dag 5
Serum præalbumin på dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Baxter Investigative Site, Shanghai, China
  • Studieleder: Baxter Investigative Site, Shantou, China
  • Studieleder: Baxter Investigative Site, Haikou, China
  • Studieleder: Baxter Investigative Site, Jiangsu Province, China
  • Studieleder: Baxter Investigative Site, Beijing, China
  • Studieleder: Baxter Investigative Site, Changsha, China
  • Studieleder: Baxter Investigative Site, Hangzhou, China
  • Studieleder: Baxter Investigative Site, Nanning, China
  • Studieleder: Baxter Investigative Site, Shang dong Province, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2012

Først opslået (Skøn)

17. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSPIVTCHN001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ernæringsstøtte

Kliniske forsøg med Sammensatte ternære parenterale ernæringsblandinger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner