Сравнительное исследование фазы 3 для оценки безопасности и эффективности трехкамерного состава для парентерального питания
31 января 2013 г. обновлено: Baxter Healthcare Corporation
Рандомизированное сравнительное исследование фазы 3 для оценки безопасности и эффективности трехкамерного препарата для парентерального питания (оликлиномель N4)
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности Оликлиномеля N4 по сравнению с составными тройными смесями для парентерального питания (ПП) для доставки ПП у госпитализированных взрослых, для которых пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
458
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Shanghai No. 6 Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Стационарно, но госпитализировано менее чем за 14 дней до включения в исследование
- Требуется ПП, поскольку пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано
- Имеет возможность пройти не менее 5 дней исследуемого лечения (т. е. ПП)
- Имеет пригодную для использования периферическую вену для доставки внутривенного (в/в) парентерального питания.
Критерий исключения:
- По мнению исследователя, ожидаемая продолжительность жизни составляет < 6 дней с момента начала исследуемого лечения.
- Известная гиперчувствительность к компонентам любого из исследуемых препаратов.
- Использование запрещенных препаратов (например, глюкокортикостероиды или противоопухолевые химиотерапевтические средства) в течение 30 дней до включения
- Известное серьезное клинически значимое состояние, препятствующее участию в исследовании.
- Известный хронический активный гепатит, повышенные печеночные пробы
- Известный анамнез инфекции вируса иммунодефицита человека
- Известная тяжелая дислипидемия, тяжелая гипергликемия, клинически значимые нарушения электролитов плазмы
- Известная беременность или период лактации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: комплексное тройное парентеральное питание
составная тройная добавка для парентерального питания
|
Исследуемое лечение будет проводиться в течение минимум 5 дней, максимум 14 дней.
|
|
Экспериментальный: Препарат Оликлиномеля N4
Oliclinomel N4 — готовый к употреблению продукт PN, представленный в виде трехкамерного пакета.
|
Оликлиномель — это продукт ПП, который обеспечивает макронутриентами (например, декстрозой, аминокислотами и липидами) пациентов, которым пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сывороточный преальбумин
Временное ограничение: Сывороточный преальбумин на 5-й день
|
Сывороточный преальбумин на 5-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Baxter Investigative Site, Shanghai, China
- Директор по исследованиям: Baxter Investigative Site, Shantou, China
- Директор по исследованиям: Baxter Investigative Site, Haikou, China
- Директор по исследованиям: Baxter Investigative Site, Jiangsu Province, China
- Директор по исследованиям: Baxter Investigative Site, Beijing, China
- Директор по исследованиям: Baxter Investigative Site, Changsha, China
- Директор по исследованиям: Baxter Investigative Site, Hangzhou, China
- Директор по исследованиям: Baxter Investigative Site, Nanning, China
- Директор по исследованиям: Baxter Investigative Site, Shang dong Province, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CSPIVTCHN001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Поддержка питания
-
Duke UniversityЗавершенныйЛечение и профилактика анемии после приема батончика Gudness NutritionИндия