评估三腔肠外营养制剂安全性和有效性的比较 3 期试验
2013年1月31日 更新者：Baxter Healthcare Corporation
一项评估三腔肠外营养制剂 (Oliclinomel N4) 安全性和有效性的随机比较 3 期试验
本研究的目的是评估 Oliclinomel N4 与复合三元肠外营养 (PN) 混合物相比在口服或肠内营养不可能、不足或禁忌的住院成人中输送 PN 的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
458
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Shanghai、中国
- Shanghai No. 6 Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入院前住院但入院时间 < 14 天
- 需要 PN，因为口服或肠内营养不可能、不足或禁忌
- 有能力完成至少 5 天的研究治疗（即 PN）
- 具有可用的外周静脉以输送静脉内 (IV) PN
排除标准：
- 根据研究者的意见，从研究治疗开始后的预期寿命小于 6 天
- 已知对任一研究性研究治疗的成分过敏
- 使用违禁药物（例如 糖皮质激素或抗肿瘤化疗药物）入组前 30 天内
- 已知严重的临床显着病症将无法参与研究
- 已知慢性活动性肝炎，肝功能检查升高
- 已知的人类免疫缺陷病毒感染史
- 已知严重血脂异常、严重高血糖、有临床意义的血浆电解质异常
- 已知怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：复合三元肠外营养
复合三元肠外营养混合物
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研究治疗将持续至少 5 天，最多 14 天
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实验性的：Oliclinomel N4 配方
Oliclinomel N4 是一种即用型 PN 产品，以三腔袋形式呈现
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Oliclinomel 是一种 PN 产品，可在口服或肠内营养不可能、不足或禁忌时为患者提供常量营养素（例如葡萄糖、氨基酸和脂质）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血清前白蛋白
大体时间：第 5 天的血清前白蛋白
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第 5 天的血清前白蛋白
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Baxter Investigative Site、Shanghai, China
- 研究主任：Baxter Investigative Site、Shantou, China
- 研究主任：Baxter Investigative Site、Haikou, China
- 研究主任：Baxter Investigative Site、Jiangsu Province, China
- 研究主任：Baxter Investigative Site、Beijing, China
- 研究主任：Baxter Investigative Site、Changsha, China
- 研究主任：Baxter Investigative Site、Hangzhou, China
- 研究主任：Baxter Investigative Site、Nanning, China
- 研究主任：Baxter Investigative Site、Shang dong Province, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月16日
首次发布 (估计)
2012年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月31日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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