Vergleichende Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer parenteralen Dreikammer-Ernährungsformulierung
31. Januar 2013 aktualisiert von: Baxter Healthcare Corporation
Eine randomisierte, vergleichende Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer parenteralen Dreikammer-Ernährungsformulierung (Oliclinomel N4)
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Oliclinomel N4 im Vergleich zu zusammengesetzten Beimischungen zur ternären parenteralen Ernährung (PN) für die Verabreichung von PN bei Erwachsenen im Krankenhaus, für die eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
458
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China
- Shanghai No. 6 Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stationär, aber < 14 Tage vor der Einschreibung ins Krankenhaus eingeliefert
- Erfordert PN, da eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist
- Hat die Fähigkeit, mindestens 5 Tage der Studienbehandlung abzuschließen (d. H. PN)
- Verfügt über eine nutzbare periphere Vene zur Verabreichung von intravenöser (IV) PN
Ausschlusskriterien:
- Hat nach Meinung des Prüfarztes eine Lebenserwartung von < 6 Tagen ab Beginn der Studienbehandlung
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile einer der Prüfstudienbehandlungen
- Einnahme verbotener Medikamente (z. Glukokortikosteroide oder Antitumor-Chemotherapeutika) innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
- Bekannter schwerwiegender klinisch signifikanter Zustand, der die Teilnahme an der Studie ausschließen würde
- Bekannte chronisch aktive Hepatitis, erhöhte Leberwerte
- Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus
- Bekannte schwere Dyslipidämie, schwere Hyperglykämie, klinisch signifikante Anomalien der Plasmaelektrolyte
- Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: zusammengesetzte ternäre parenterale Ernährung
zusammengesetzte ternäre Beimischung zur parenteralen Ernährung
|
Das Studienmedikament wird mindestens 5 Tage bis maximal 14 Tage verabreicht
|
|
Experimental: Olicinomel N4-Formulierung
Oliclinomel N4 ist ein gebrauchsfertiges PN-Produkt in Form eines Dreikammerbeutels
|
Oliclinomel ist ein PN-Produkt, das die Makronährstoffe (z. B. Dextrose, Aminosäuren und Lipide) für Patienten bereitstellt, wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Serum-Präalbumin
Zeitfenster: Serum-Präalbumin an Tag 5
|
Serum-Präalbumin an Tag 5
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Baxter Investigative Site, Shanghai, China
- Studienleiter: Baxter Investigative Site, Shantou, China
- Studienleiter: Baxter Investigative Site, Haikou, China
- Studienleiter: Baxter Investigative Site, Jiangsu Province, China
- Studienleiter: Baxter Investigative Site, Beijing, China
- Studienleiter: Baxter Investigative Site, Changsha, China
- Studienleiter: Baxter Investigative Site, Hangzhou, China
- Studienleiter: Baxter Investigative Site, Nanning, China
- Studienleiter: Baxter Investigative Site, Shang dong Province, China
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. April 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. April 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. April 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Februar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CSPIVTCHN001
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