日系健康被験者におけるプレリキサフォルの第I相用量漸増研究

包含基準:

• 日系の健康な男性または女性の被験者、つまり、被験者は日本で生まれ、日本国外に10年未満居住しており、被験者の実の両親と祖父母は完全な日本人であり、日本で生まれています。
• 体重が男性の場合は 95.0 kg 未満、女性の場合は 85.0 kg 未満、理想体重 (IDW) の 175% 未満の被験者
• 被験者は、Cockcroft-Gault 式によって決定される推定クレアチニン クリアランスが 50 mL/min 以上である。
• 被験者の血清クレアチニン、アルカリホスファターゼ、肝酵素（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]）、および総ビリルビン（被験者がギルバート症候群を証明していない限り）は、検査室の正常値の上限を超えてはなりません。 その他の生化学、血液学、および尿検査の検査パラメータは、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) グレード 1 を超えてはなりません。
• 被験者はHIV、活動性B型肝炎、活動性C型肝炎に対して陰性です。
• 被験者は、1日目の48時間前からアルコール摂取を控え、センターから退院するまでおよびフォローアップ訪問（15日目[+5日]）の24時間前までアルコール摂取を控えることに同意した。
• 妊娠の可能性のある女性被験者および妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性被験者は、治験治療中および最終治験来院後少なくとも1か月間、効果的な避妊手段を使用することに同意する。 効果的な避妊には次のものが含まれます。(a) 経口避妊薬、プロゲステロンの蓄積、または子宮内避妊具と 1 つのバリア方法。または (b) 2 つのバリア方式。 効果的なバリア方法は、男性用および女性用のコンドーム、隔膜、および殺精子剤 (精子を殺す化学物質を含むクリームまたはジェル) です。 ホルモン避妊法を使用している被験者については、プレリキサフォルとホルモン避妊薬との相互作用に関する情報は不明です。
• 被験者は、研究関連の手順を行う前に書面によるインフォームドコンセントを与えています。

除外基準:

• 臨床的に重大な心臓障害、肺障害、悪性腫瘍、または治験責任医師の観点から対象を治療合併症のリスクが高いと判断するその他の主要な医学的問題の病歴。
• プレリクサフォルに対する既知のアレルギーまたは過敏症。
• 1日目の前30日以内に献血を行ってください。
• -1日目前の7日以内に原因不明の発熱（体温＞38.1℃）または抗生物質および/または抗ウイルス療法を含む活動性感染症。
• -1日目前の1年以内に、臨床的に重大な伝導（心臓ブロック、またはQTc >430ms [男性]またはQTc >450ms [女性]）またはリズム障害（心室性不整脈）を伴う異常心電図（ECG）があり、研究者は、被験者を研究から除外することを保証します。
• 過去5年以内のアルコール、麻薬、または違法薬物の乱用歴または既知の現在の乱用。
• 女性、妊娠中（血清β-HCG検査陽性と定義）、または授乳中の場合。
• ホルモン避妊を除く、1日目の7日以内の市販薬および/または代替薬（食事、ハーブ、植物、またはホメオパシーサプリメント）を含むあらゆる薬剤。
• 1日目の前30日間の輸血。
• 被験者は静脈穿刺を許容しません。
• 研究者の意見では、被験者は研究の要件を遵守することができません。
• 被験者は以前に1日目から4週間以内、または抗体などの長時間作用型薬剤（半減期>14日）の場合は1日目から6週間以内に治験治療を受けており、現在別の治験プロトコルに登録されている、またはは、最後のフォローアップ訪問時まで、この研究の期間中いつでも他の治験製品を受け取る予定です。