Фаза I исследования повышения дозы плериксафора у здоровых лиц японского происхождения

Критерии включения:

• Здоровые лица мужского или женского пола японского происхождения, т. е. субъект родился в Японии и прожил за пределами Японии менее 10 лет, а биологические родители, бабушка и дедушка субъекта являются полностью японцами и родились в Японии.
• Субъекты с массой тела <95,0 кг для мужчин, <85,0 кг для женщин и <175% от идеальной массы тела (IDW)
• Клиренс креатинина у субъекта оценивается в 50 мл/мин или выше по формуле Кокрофта-Голта.
• Креатинин сыворотки субъекта, щелочная фосфатаза, печеночные ферменты (аспартатаминотрансфераза [АСТ], аланинаминотрансфераза [АЛТ]) и общий билирубин (если у субъекта не подтвержден синдром Жильбера) не должны превышать верхний лабораторный предел нормы. Другие лабораторные параметры биохимии, гематологии и анализа мочи не должны превышать 1-го класса Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI).
• Субъект отрицателен на ВИЧ, активный гепатит В и активный гепатит С.
• Субъект воздерживался от употребления алкоголя в течение 48 часов до 1-го дня и соглашается воздерживаться от употребления алкоголя после выписки из центра и за 24 часа до последующего визита (15-й день [+5 дней]).
• Субъекты женского пола с детородным потенциалом и субъекты мужского пола с партнерами с детородным потенциалом соглашаются использовать эффективные средства контроля над рождаемостью во время исследуемой терапии и в течение как минимум 1 месяца после последнего исследовательского визита. Эффективный контроль над рождаемостью включает: (а) противозачаточные таблетки, депо-прогестерон или внутриматочную спираль плюс один барьерный метод; или (b) 2 барьерных метода. Эффективными барьерными методами являются мужские и женские презервативы, диафрагмы и спермициды (кремы или гели, содержащие химические вещества для уничтожения сперматозоидов). Информация о взаимодействии плериксафора с гормональными контрацептивами для субъектов, использующих метод гормональной контрацепции, неизвестна.
• Субъект дал письменное информированное согласие до проведения любой процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

• Наличие в анамнезе клинически значимых заболеваний сердца, заболеваний легких, злокачественных новообразований или других серьезных медицинских проблем, которые, по мнению исследователя, подвергают субъекта высокому риску осложнений лечения.
• Известная аллергия или чувствительность к плериксафору.
• Сдача крови в течение 30 дней до 1-го дня.
• Активная инфекция, включая необъяснимую лихорадку (температура >38,1ºC) или антибиотикотерапия и/или противовирусная терапия в течение 7 дней до 1-го дня.
• Аномальная электрокардиограмма (ЭКГ) с клинически значимой проводимостью (блокада сердца; или QTc >430 мс [мужчины] или QTc >450 мс [женщины]) или нарушением ритма (желудочковые аритмии) в течение 1 года до 1-го дня, что, по мнению Исследователь гарантирует исключение субъекта из исследования.
• История или известное текущее злоупотребление алкоголем, наркотиками или запрещенными наркотиками в течение последних 5 лет.
• Если женщина, беременная (определяется как положительный тест на β-ХГЧ в сыворотке) или кормящая грудью.
• Любые лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, и/или альтернативные лекарства (например, диетические, травяные, ботанические или гомеопатические добавки) в течение 7 дней до 1-го дня, за исключением гормональных противозачаточных средств.
• Переливание крови за 30 дней до 1-го дня.
• Субъект не переносит венепункции.
• По мнению исследователя, субъект не может придерживаться требований исследования.
• Субъект ранее получал исследуемую терапию в течение 4 недель после 1-го дня или в течение 6 недель после 1-го дня в случае агента длительного действия (период полувыведения > 14 дней), такого как антитело, в настоящее время зарегистрирован в другом исследовательском протоколе, или планирует получить любой другой исследуемый продукт в любое время в ходе этого исследования до момента последнего визита для последующего наблюдения.