Fáze I studie eskalace dávky Plerixaforu u zdravých jedinců japonského původu

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé mužské nebo ženské subjekty japonského původu, tj. subjekt se narodil v Japonsku a žil mimo Japonsko po dobu <10 let, a biologičtí rodiče a prarodiče subjektu jsou plně Japonci a narodili se v Japonsku.
• Subjekty s tělesnou hmotností <95,0 kg u mužů, <85,0 kg u žen a <175 % ideální tělesné hmotnosti (IDW)
• Subjekt má odhadovanou clearance kreatininu 50 ml/min nebo vyšší, jak je stanoveno podle Cockcroft-Gaultova vzorce.
• Sérový kreatinin, alkalická fosfatáza, jaterní enzymy (aspartátaminotransferáza [AST], alaninaminotransferáza [ALT]) a celkový bilirubin (pokud pacient neprokázal Gilbertův syndrom) by neměly překročit horní laboratorní normální limit. Ostatní laboratorní parametry biochemie, hematologie a analýzy moči nesmí překročit 1. stupeň Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI).
• Subjekt je negativní na HIV, aktivní hepatitidu B a aktivní hepatitidu C.
• Subjekt se zdržel konzumace alkoholu po dobu 48 hodin před 1. dnem a souhlasí s tím, že se zdrží konzumace alkoholu prostřednictvím propuštění z centra a 24 hodin před následnou návštěvou (den 15 [+5 dní]).
• Subjekty ve fertilním věku a subjekty mužského pohlaví s partnerkami ve fertilním věku souhlasí s použitím účinných prostředků antikoncepce během studijní terapie a po dobu minimálně 1 měsíce po poslední studijní návštěvě. Účinná kontrola porodnosti zahrnuje: (a) antikoncepční pilulky, depotní progesteron nebo nitroděložní tělísko plus jednu bariérovou metodu; nebo (b) 2 bariérové ​​metody. Účinnými bariérovými metodami jsou mužské a ženské kondomy, diafragmy a spermicidy (krémy nebo gely, které obsahují chemickou látku zabíjející spermie). U subjektů užívajících metodu hormonální antikoncepce nejsou známy informace o jakékoli interakci plerixaforu s hormonální antikoncepcí.
• Subjekt dal písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza klinicky významných srdečních poruch, plicních poruch, zhoubných nádorů nebo jiných závažných zdravotních problémů, které podle názoru zkoušejícího vystavují subjektu vysokému riziku léčebných komplikací.
• Známá alergie nebo citlivost na plerixafor.
• Darování krve do 30 dnů před 1. dnem.
• Aktivní infekce, včetně nevysvětlitelné horečky (teplota >38,1ºC) nebo antibiotická a/nebo antivirová terapie během 7 dnů před 1. dnem.
• Abnormální elektrokardiogram (EKG) s klinicky významným vedením (srdeční blok; nebo QTc > 430 ms [muži] nebo QTc > 450 ms [ženy]) nebo poruchou rytmu (ventrikulární arytmie) během 1 roku před 1. dnem, které podle názoru zkoušející zaručuje vyloučení subjektu ze studie.
• Anamnéza nebo známé současné zneužívání alkoholu, narkotik nebo nelegálních drog za posledních 5 let.
• Pokud je žena, těhotná (definovaná jako pozitivní sérový β-HCG test) nebo kojící.
• Jakékoli léky, včetně léků volně prodejných a/nebo alternativních léků (např. dietní, bylinné, botanické nebo homeopatické doplňky), během 7 dnů před 1. dnem, s výjimkou hormonální antikoncepce.
• Krevní transfuze během 30 dnů před 1. dnem.
• Subjekt netoleruje venepunkci.
• Podle názoru zkoušejícího není subjekt schopen dodržet požadavky studie.
• Subjekt, který dříve dostával hodnocenou terapii do 4 týdnů ode dne 1 nebo do 6 týdnů ode dne 1 v případě látky s dlouhodobým účinkem (poločas >14 dnů), jako je protilátka, je aktuálně zařazen do jiného zkušebního protokolu, popř. plánuje obdržet jakýkoli jiný hodnocený produkt kdykoli v průběhu této studie až do doby poslední následné návštěvy.