En fase I-doseeskaleringsstudie av Plerixafor hos friske personer av japansk avstamning

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner av japansk avstamning, dvs. forsøkspersonen er født i Japan og har bodd utenfor Japan i <10 år, og forsøkspersonens biologiske foreldre og besteforeldre er fullstendig japanske og er født i Japan.
• Personer med kroppsvekt <95,0 kg hvis mann, <85,0 kg hvis kvinne, og <175 % av ideell kroppsvekt (IDW)
• Personen har estimert kreatininclearance 50 ml/min eller høyere som bestemt av Cockcroft-Gault-formelen.
• Pasientens serumkreatinin, alkalisk fosfatase, leverenzymer (aspartataminotransferase [AST], alaninaminotransferase [ALT]) og total bilirubin (med mindre forsøkspersonen har dokumentert Gilbert syndrom) bør ikke overskride den øvre laboratorienormalgrensen. Andre laboratorieparametre for biokjemi, hematologi og urinanalyse må ikke overstige National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 1.
• Personen er negativ for HIV, aktiv hepatitt B og aktiv hepatitt C.
• Pasienten avstod fra å konsumere alkohol i 48 timer før dag 1 og samtykker i å avstå fra alkoholforbruk gjennom utskrivning fra senteret og 24 timer før oppfølgingsbesøket (dag 15 [+5 dager]).
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner med partnere i fertil alder samtykker i å bruke et effektivt middel for prevensjon mens de er på studieterapi og i minimum 1 måned etter siste studiebesøk. Effektiv prevensjon inkluderer: (a) p-piller, depotprogesteron eller en intrauterin enhet pluss én barrieremetode; eller (b) 2 barrieremetoder. Effektive barrieremetoder er kondomer for menn og kvinner, membraner og sæddrepende midler (kremer eller geler som inneholder et kjemikalie som dreper sædceller). For personer som bruker en hormonell prevensjonsmetode, er informasjon om interaksjon mellom plerixafor og hormonelle prevensjonsmidler ikke kjent.
• Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke før han foretar en studierelatert prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med klinisk signifikante hjertesykdommer, lungelidelser, malignitet eller andre store medisinske problemer som, etter etterforskerens syn, gjør pasienten til høy risiko for behandlingskomplikasjoner.
• Kjent allergi eller følsomhet overfor plerixafor.
• Bloddonasjon innen 30 dager før dag 1.
• Aktiv infeksjon, inkludert uforklarlig feber (temperatur >38,1ºC) eller antibiotika og/eller antiviral behandling innen 7 dager før dag 1.
• Unormalt elektrokardiogram (EKG) med klinisk signifikant ledning (hjerteblokkering; eller QTc >430 ms [hann] eller QTc >450 ms [kvinner]) eller rytmeforstyrrelser (ventrikulære arytmier) innen 1 år før dag 1 som, etter oppfatning av etterforskeren garanterer ekskludering av forsøkspersonen fra studien.
• Historie eller kjent nåværende misbruk av alkohol, narkotiske midler eller ulovlige stoffer i løpet av de siste 5 årene.
• Hvis kvinne, gravid (definert som positiv serum β-HCG-test) eller ammende.
• Enhver medisin, inkludert reseptfrie medisiner og/eller alternativ medisin (f.eks. kosttilskudd, urte, botaniske eller homøopatiske kosttilskudd), innen 7 dager før dag 1, med unntak av hormonell prevensjon.
• Blodoverføring i løpet av 30 dager før dag 1.
• Personen tåler ikke venepunktur.
• Etter etterforskerens oppfatning er ikke forsøkspersonen i stand til å overholde kravene til studien.
• Pasienten mottok tidligere undersøkelsesbehandling innen 4 uker etter dag 1 eller innen 6 uker etter dag 1 i tilfelle av et langtidsvirkende middel (halveringstid >14 dager) som et antistoff, er for tiden registrert i en annen undersøkelsesprotokoll, eller planlegger å motta andre undersøkelsesprodukter når som helst i løpet av denne studien frem til tidspunktet for det endelige oppfølgingsbesøket.