En fas I-dosupptrappningsstudie av Plerixafor hos friska ämnen av japansk härkomst

Inklusionskriterier:

• Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner av japansk härkomst, det vill säga försökspersonen är född i Japan och har bott utanför Japan i <10 år, och försökspersonens biologiska föräldrar och morföräldrar är helt japanska och är födda i Japan.
• Försökspersoner med kroppsvikt <95,0 kg om man är, <85,0 kg om kvinna och <175 % av ideal kroppsvikt (IDW)
• Försökspersonen har uppskattat kreatininclearance 50 ml/min eller högre enligt Cockcroft-Gault-formeln.
• Testpersonens serumkreatinin, alkaliskt fosfatas, leverenzymer (aspartataminotransferas [AST], alaninaminotransferas [ALT]) och totala bilirubin (såvida inte patienten har dokumenterat Gilberts syndrom) bör inte överskrida den övre normala laboratoriegränsen. Andra laboratorieparametrar för biokemi, hematologi och urinanalys får inte överstiga National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 1.
• Ämnet är negativt för HIV, aktiv hepatit B och aktiv hepatit C.
• Försökspersonen avstod från att konsumera alkohol i 48 timmar före dag 1 och samtycker till att avstå från alkoholkonsumtion genom utskrivning från centret och 24 timmar före uppföljningsbesöket (dag 15 [+5 dagar]).
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och manliga försökspersoner med partner i fertil ålder samtycker till att använda ett effektivt medel för preventivmedel under studieterapi och i minst 1 månad efter det sista studiebesöket. Effektiv preventivmedel inkluderar: (a) p-piller, depåprogesteron eller en intrauterin enhet plus en barriärmetod; eller (b) 2 barriärmetoder. Effektiva barriärmetoder är manliga och kvinnliga kondomer, diafragma och spermiedödande medel (krämer eller geler som innehåller en kemikalie som dödar spermier). För personer som använder en hormonell preventivmetod är information om eventuell interaktion mellan plerixafor och hormonella preventivmedel inte känd.
• Försökspersonen har gett skriftligt informerat samtycke innan han genomför ett studierelaterat förfarande.

Exklusions kriterier:

• Historik med kliniskt signifikanta hjärtsjukdomar, lungsjukdomar, malignitet eller andra stora medicinska problem som enligt utredaren gör att patienten löper hög risk för behandlingskomplikationer.
• Känd allergi eller känslighet mot plerixafor.
• Blodgivning inom 30 dagar före dag 1.
• Aktiv infektion, inklusive oförklarlig feber (temperatur >38,1ºC) eller antibiotika och/eller antiviral behandling inom 7 dagar före dag 1.
• Onormalt elektrokardiogram (EKG) med kliniskt signifikant överledning (hjärtblockad; eller QTc >430 ms [män] eller QTc >450 ms [kvinnor]) eller rytmrubbningar (ventrikulära arytmier) inom 1 år före dag 1 som enligt uppfattningen av utredaren, motiverar uteslutning av försökspersonen från studien.
• Historik eller känt aktuellt missbruk av alkohol, narkotika eller illegala droger under de senaste 5 åren.
• Om kvinna, gravid (definieras som positivt serum β-HCG-test) eller ammande.
• Alla läkemedel, inklusive receptfria läkemedel och/eller alternativ medicinering (t.ex. kosttillskott, växtbaserade, botaniska eller homeopatiska tillskott), inom 7 dagar före dag 1, med undantag för hormonell preventivmedel.
• Blodtransfusion under de 30 dagarna före dag 1.
• Försökspersonen tolererar inte venpunktion.
• Enligt utredarens uppfattning kan försökspersonen inte följa studiens krav.
• Patienten har tidigare fått undersökningsterapi inom 4 veckor från dag 1 eller inom 6 veckor från dag 1 i fallet med ett långverkande medel (halveringstid >14 dagar) såsom en antikropp, är för närvarande inskriven i ett annat undersökningsprotokoll, eller planerar att ta emot någon annan prövningsprodukt när som helst under studiens gång fram till tidpunkten för det sista uppföljningsbesöket.