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일본계 건강한 피험자에서 Plerixafor의 I상 용량 증량 연구

2015년 3월 19일 업데이트: Genzyme, a Sanofi Company

Plerixafor 160μg/kg, 240μg/kg 및 400μg/kg의 피하 주사에 대한 1상, 무작위, 단일 센터, 단일 용량, 이중 맹검, 위약 대조 약동학, 안전성 및 약력학 연구 일본계 성인 자원봉사자

1차 목표는 일본계 건강한 성인 피험자에서 3가지 용량 수준의 plerixafor 주사(160μg/kg, 240μg/kg 및 400μg/kg)의 약동학을 평가하는 것입니다. 3개의 피험자 코호트가 등록됩니다. 약 8명의 피험자가 각 코호트에 등록되며, 6명의 피험자는 plerixafor(160μg/kg, 240μg/kg 또는 400μg/kg)의 단일 피하(SC) 용량을 투여받게 되며, 2명의 피험자는 단일 피하(SC) 용량을 투여받게 됩니다. 위약의 SC 용량. 가장 낮은 용량 수준 코호트(plerixa for 160 μg/kg)가 먼저 완전히 등록되고, 그 다음으로 가장 높은 용량 수준 코호트(plerixa for 240 μg/kg), 마지막으로 가장 높은 용량 수준 코호트(plerixa for 400 μg/kg)가 등록됩니다. ), 투여량 증량에 대한 안전 기준이 충족되는 경우.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

스크리닝은 투약 전 28일 이내에 이루어질 것이다. 투약은 각 코호트의 1일에 발생합니다. 피험자는 약동학, 안전성 및 약력학 평가를 위해 투약 후 약 24시간(2일)에 퇴원할 때까지 -1일부터 연구 센터에 남게 됩니다. 그러나 조기에 연구를 중단한 피험자를 포함하여 조사 제품을 받는 모든 피험자는 투약 후 최소 4시간 동안 연구 센터에 남게 됩니다. 15일 후속 방문은 투약 후 15 내지 20일에 수행될 것이다. 연구는 피험자가 15일 후속 방문을 완료할 때 피험자에 대해 완료된 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 일본 혈통의 건강한 남성 또는 여성 피험자, 즉 피험자는 일본에서 태어나 10년 미만 동안 일본 밖에서 살았으며 피험자의 친부모 및 조부모는 완전한 일본인이며 일본에서 태어났습니다.
  • 체중이 남성의 경우 <95.0kg, 여성의 경우 <85.0kg, 이상적인 체중의 <175%(IDW)인 피험자
  • 피험자는 Cockcroft-Gault 공식에 의해 결정된 크레아티닌 청소율이 50mL/분 이상인 것으로 추정됩니다.
  • 피험자의 혈청 크레아티닌, 알칼리 포스파타제, 간 효소(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST], 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]) 및 총 빌리루빈(피험자가 길버트 증후군을 기록하지 않은 경우)은 실험실 정상 상한을 초과하지 않아야 합니다. 기타 생화학, 혈액학 및 소변 검사 실험실 매개변수는 미국 국립 암 연구소(NCI) 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 등급 1을 초과하지 않아야 합니다.
  • 피험자는 HIV, 활동성 B형 간염 및 활동성 C형 간염에 대해 음성입니다.
  • 대상자는 1일 전 48시간 동안 음주를 자제하였고, 센터 퇴원을 통해 그리고 후속 방문(15일 [+5일]) 24시간 전에 음주를 자제하기로 동의했습니다.
  • 가임 여성 피험자와 가임 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 요법을 받는 동안 및 최종 연구 방문 후 최소 1개월 동안 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의합니다. 효과적인 피임에는 다음이 포함됩니다. 또는 (b) 2가지 차단 방법. 효과적인 차단 방법은 남성용 및 여성용 콘돔, 격막, 살정제(정자를 죽이는 화학 물질이 포함된 크림 또는 젤)입니다. 호르몬 피임법을 사용하는 피험자의 경우, 이 약과 호르몬 피임제의 상호작용에 대한 정보는 알려져 있지 않습니다.
  • 피험자는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 받았습니다.

제외 기준:

  • 임상적으로 중요한 심장 장애, 폐 장애, 악성 종양 또는 조사자의 관점에서 피험자를 치료 합병증의 위험이 높은 다른 주요 의학적 문제의 이력.
  • plerixafor에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성.
  • 1일 전 30일 이내의 헌혈.
  • 1일 전 7일 이내에 원인 불명의 발열(체온 >38.1ºC) 또는 항생제 및/또는 항바이러스 요법을 포함한 활동성 감염.
  • 1일 전 1년 이내에 임상적으로 유의미한 전도(심장 차단; 또는 QTc >430ms[남성] 또는 QTc >450ms[여성]) 또는 리듬 장애(심실성 부정맥)가 있는 비정상 심전도(ECG) 조사자는 연구에서 피험자의 제외를 보증합니다.
  • 지난 5년 이내에 알코올, 마약 또는 불법 약물 남용의 병력 또는 알려진 현재.
  • 여성인 경우, 임신(혈청 β-HCG 검사 양성으로 정의) 또는 수유 중.
  • 처방전 없이 살 수 있는 약물 및/또는 대체 약물(예: 식이요법, 약초, 식물성 또는 동종 요법 보조제)을 포함한 모든 약물, 호르몬 피임 제외.
  • 1일 전 30일 동안의 수혈.
  • 피험자는 정맥 천자를 용납하지 않습니다.
  • 조사관의 의견에 따르면 피험자는 연구의 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
  • 이전에 1일차 4주 이내 또는 항체와 같은 지속성 제제(반감기 >14일)의 경우 1일차 6주 이내에 시험적 치료를 받았거나, 현재 다른 시험계획서에 등록되어 있거나, 최종 후속 방문 시점까지 본 연구 과정 동안 언제든지 다른 조사 제품을 받을 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
위약의 단일 피하(SC) 용량
실험적: 플레릭사포르
Plerixafor 단일 피하(SC) 용량(160μg/kg, 240μg/kg 또는 400μg/kg)
의약품: 플레릭사포르
Plerixafor(160μg/kg, 240μg/kg 또는 400μg/kg)의 단일 피하(SC) 용량,

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
관찰된 최대 농도(Cmax)로 측정한 약동학
기간: 투여 전 ~ 투여 후 24시간
투여 전 ~ 투여 후 24시간
최대 농도까지의 시간(Tmax)으로 측정한 약동학
기간: 투여 전 ~ 투여 후 24시간
투여 전 ~ 투여 후 24시간
• 시간 0에서 투여 후 24시간까지 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적으로 측정한 약동학
기간: 투여 전 ~ 투여 후 24시간
투여 전 ~ 투여 후 24시간
말기 반감기(t1/2)로 측정한 약동학
기간: 투여 전 ~ 투여 후 24시간
투여 전 ~ 투여 후 24시간
겉보기 분포 용적(Vz/F)으로 측정한 약동학
기간: 투여 전 ~ 투여 후 24시간
투여 전 ~ 투여 후 24시간
겉보기 총 전신 청소율(CL/F)로 측정한 약동학
기간: 투여 전 ~ 투여 후 24시간
투여 전 ~ 투여 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률로 측정한 안전성
기간: 연구 약물 투여로부터 최대 15일 추적 방문
연구 약물 투여로부터 최대 15일 추적 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genzyme, a Sanofi Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 13일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MOZ24211

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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