Vaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus pleriksaforista terveillä japanilaista syntyperää olevilla koehenkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet japanilaista syntyperää olevat mies- tai naispuoliset koehenkilöt, eli koehenkilö on syntynyt Japanissa ja asunut Japanin ulkopuolella alle 10 vuotta, ja koehenkilön biologiset vanhemmat ja isovanhemmat ovat täysin japanilaisia ​​ja syntyneet Japanissa.
• Koehenkilöt, joiden ruumiinpaino <95,0 kg, jos mies, <85,0 kg, jos nainen, ja <175 % ihannepainosta (IDW)
• Potilaan arvioitu kreatiniinipuhdistuma on 50 ml/min tai suurempi Cockcroft-Gault-kaavan mukaan.
• Koehenkilön seerumin kreatiniini, alkalinen fosfataasi, maksaentsyymit (aspartaattiaminotransferaasi [AST], alaniiniaminotransferaasi [ALT]) ja kokonaisbilirubiini (ellei koehenkilöllä ole dokumentoitu Gilbertin oireyhtymää) eivät saa ylittää laboratorion normaalin ylärajaa. Muut biokemian, hematologian ja virtsan laboratorioparametrit eivät saa ylittää National Cancer Instituten (NCI) haitallisten tapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) luokkaa 1.
• Potilaalla on negatiivinen HIV, aktiivinen hepatiitti B ja aktiivinen hepatiitti C.
• Tutkittava pidättäytyi juomasta alkoholia 48 tuntia ennen päivää 1 ja suostuu pidättymään alkoholin käytöstä kotiutumisen kautta ja 24 tuntia ennen seurantakäyntiä (päivä 15 [+5 päivää]).
• Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt ja miespuoliset, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, sopivat käyttävänsä tehokasta ehkäisykeinoa tutkimushoidon aikana ja vähintään kuukauden ajan viimeisen opintokäynnin jälkeen. Tehokas ehkäisy sisältää: (a) ehkäisypillerit, progesteronivarasto tai kohdunsisäinen laite sekä yksi estemenetelmä; tai (b) 2 estemenetelmää. Tehokkaita suojamenetelmiä ovat miesten ja naisten kondomit, kalvot ja siittiöiden torjunta-aineet (voiteet tai geelit, jotka sisältävät siittiöitä tappavaa kemikaalia). Hormonaalista ehkäisymenetelmää käyttävien henkilöiden tietoja pleriksaforin ja hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden yhteisvaikutuksista ei tunneta.
• Tutkittava on antanut kirjallisen suostumuksensa ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

• Kliinisesti merkittäviä sydänsairauksia, keuhkosairauksia, pahanlaatuisia kasvaimia tai muita merkittäviä lääketieteellisiä ongelmia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekevät potilaan suuren riskin saada hoidon komplikaatioita.
• Tunnettu allergia tai herkkyys pleriksaforille.
• Verenluovutus 30 päivän sisällä ennen päivää 1.
• Aktiivinen infektio, mukaan lukien selittämätön kuume (lämpötila > 38,1 ºC) tai antibiootti- ja/tai viruslääkitys 7 päivän sisällä ennen päivää 1.
• Epänormaali EKG, johon liittyy kliinisesti merkittävä johtuminen (sydänkatkos; tai QTc > 430 ms [miehet] tai QTc > 450 ms [naiset]) tai rytmihäiriö (kammiorytmihäiriöt) 1 vuoden sisällä ennen päivää 1, joka Tutkija takaa kohteen poissulkemisen tutkimuksesta.
• Alkoholin, huumeiden tai laittomien huumeiden väärinkäyttö historia tai tiedossa oleva nykyinen käyttö viimeisten 5 vuoden aikana.
• Jos nainen, raskaana (määritelty positiiviseksi seerumin β-HCG-testiksi) tai imettävä.
• Kaikki lääkkeet, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet ja/tai vaihtoehtoiset lääkkeet (esim. ravintolisät, yrtti-, kasviperäiset tai homeopaattiset lisäravinteet), 7 päivää ennen päivää 1, hormonaalista ehkäisyä lukuun ottamatta.
• Verensiirto 30 päivää ennen päivää 1.
• Potilas ei siedä laskimopunktiota.
• Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilö ei pysty noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
• Potilas, joka on saanut tutkimushoitoa 4 viikon sisällä päivästä 1 tai 6 viikon sisällä päivästä 1 pitkävaikutteisen aineen (puoliintumisaika > 14 päivää), kuten vasta-aineen tapauksessa, on tällä hetkellä mukana toisessa tutkimusprotokollassa, tai aikoo saada mitä tahansa muuta tutkimusvalmistetta milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana viimeiseen seurantakäyntiin asti.